对于医药产业来说，至少和过去四年相比， 2008年是美国的大选年，似乎带来了更多的挑战：从越来越谨慎的美国食品与药物管理局（FDA）那里获取新药批准的困难；在和仿制药生产商的激烈竞争中杀出血路；回应那些热衷于国会席位的政治家、政府纳税人和私人保险公司提出的健康保健成本考虑；以及在紧张的调控政策迷雾和财政不稳定时期维持投资者的信心。
“从政府调控的角度来看，希望对每件事都了如指掌；从产业界的角度来看，情况可能更是如此，”波士顿Tufts大学药物开发研究中心的主任Kenneth I. Kaitin博士说道。
其中FDA将如何执行《2007年度食品与药物管理法修正法案》中提出的约200条新的条文是引起这种不确定性的部分原因。那些措施授予FDA更多新的权利来进行药物安全审查，包括要求生产商在上市后进行额外的临床研究，如果检测到安全问题则需更换标签和药方说明。
“由于临床4期引起的费用增加，已经使产业界处于绷紧状态，”Kaitin说，“现在FDA获得授权，哪怕在药物上市以后，仍可以要求提供这些研究。”除了强制要求批准后研究外，产业界还对FDA是否将在新药申请时要求提交更多的数据集表示担心。

FDA如何执行其新的权利并执行到何种程度还将依赖于一整套规则的制定，这可能要花费几个月甚至几年的时间才能完成。FDA的预算和国家卫生研究所一样已经保持基本持平（除了FDA增加了产业用户的费用，这已获国会批准）。
不管费用来源如何，FDA可能继续持谨慎的批准态度，延缓新药的批准、要求更多的临床试验、限制新批准药物的权利以及强制在现有药物上添加安全警告并改变“黑箱”标记。