我们有一个品种，该品种报临床和临床实验用药的原料供应商，现在临床快做完了，我们准备生产三批样品报生产了，可是现在该厂家不生产该原料药了，就意味做我们必须还原料药供应商（临床实验用药和生产的原料药不是同一厂家），就是想请教各位，如果现在变更供应商的话，临床是不是就白做了。
对你表示深切的同情，比我更惨，我是拿到批件没做临床的时候原料厂家转产，咨询SFDA，必须撤回重新申报，相关部门执行367号文件有些太机械了，那里说的是用正在注册中的原料申报制剂过程中不得更改原料厂家，我使用的是已经上市的原料啊。
你和相关部门沟通试试看吧，祝你好运！
没办法，只能重新申报了，不过还是应该先沟通以下，看看运气
和国家局沟通，还不如和以前哪家原料厂商量，无非钱的问题，让他们专门生产一批拉！
不然怎么办？

和国家局沟通，还不如和以前哪家原料厂商量，无非钱的问题，让他们专门生产一批拉！
不然怎么办？

367号文件确实有点不妥
对啊！我觉得和生产厂家商量再给你们生产点，把你们的药申报完。
遇到这样的问题很头疼，有一定风险，直接申报上去吧，碰碰运气
我们有个品种，和情况1样，发补出来了，没有提原料的问题。报上去问题不大。报生产样品用新的厂家原料，并且对比两种原料是否差异很大。只要工作做的细一点。不要过问那些不符合规范的法规。
楼上的朋友，看到你的介绍我太高兴了，我们就是打算这样处理的。
原本也想过和原厂家联系，专门帮我们做1批，可是我们的全部临床完成到申报生产至少要4年后（1类），对方也不肯。
现在我们只能迎着困难上了，把不同的原料、制剂做好质量对比研究等，在申报生产的时候一并上报。
但愿我们能有和你一样好的运气！