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请教下中药质量标准制定遇到的问题

时间: 2008-09-18 05:35:49 作者: 来源: 字号:
中药质量标准申报,HPLC作含量测定,阴性样品干扰在什么范围内可以接受,SFDA有没有相关的指导文件,。
不晓得您对分离度2.0怎么看
我的阴性样在主峰的位置出个小峰,大浓度样把这个峰包在里面的
主要看你是以何成分作为指标成分,考虑一下在其他药材中是否有结构类似的成分?或者延长保留时间,分离度在1.5以上即可。
我也遇到这个问题,有个小峰,通过延长保留时间不能分离,过柱之后还有,有人说一般5%以内,大都可以通过,不知道消息可靠不了
对于这个问题,我专门问过省所的老师,他们一般认为在5%以下即可通过,主要看分离度和理论塔板数。
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