求助:
问题一、国家局已经有按中药、天然药物1.1类新药(单一有效成分含量大于90.0%)申报临床的项目,是否可以对该植物进行继续研究纯化,按化药1.2类(天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂,即化合物含量大于98.0%)新药的申报?
问题二、如果国家局按中药、天然药物1.1类新药(单一有效成分含量大于90.0%)申报临床的项目得到临床批件,并制定新药检测期,该化合物按化药1.2类新药申报会不会因落入其检测期而不能及时开发?
问题三、国家局已有申报的项目中是否存在以上情况的先例。
!!!
1、可以,
2、可以、
3、不知道,不过应该没有谁这么做,可能投入的效率要打折扣。
复核药品法和药品注册法的申请都应该是可以的。
大家多发表点意见啊。。。
在这方面接触不多
还请大家多指教啊
!
问题一、国家局已经有按中药、天然药物1.1类新药(单一有效成分含量大于90.0%)申报临床的项目,是否可以对该植物进行继续研究纯化,按化药1.2类(天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂,即化合物含量大于98.0%)新药的申报?
问题二、如果国家局按中药、天然药物1.1类新药(单一有效成分含量大于90.0%)申报临床的项目得到临床批件,并制定新药检测期,该化合物按化药1.2类新药申报会不会因落入其检测期而不能及时开发?
问题三、国家局已有申报的项目中是否存在以上情况的先例。
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2、可以、
3、不知道,不过应该没有谁这么做,可能投入的效率要打折扣。
复核药品法和药品注册法的申请都应该是可以的。
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