现在有一种情况：
同一原料3.1类于2006年3月批准，而后又有3.1类于2008年6月获批准。根据以前的“注册办法”，2006年3月批准的3.1类标准有试行期，不得仿制。而根据新“注册办法”，2008年6月获批准的3.1类没有试行期，即为国家标准，可以仿制。
这样的情况现在是否可以仿制吧？如果仿制的话，必须提供标准吗？标准还没正式公布，有合法来源吗？
必须提供标准,不然省局不受理,据我所知.这个问题问得好,大家可以讨论下。
我们的法规中总有一些没有定义的情况，可能跟总变来变去的有关系吧
我认为 可以仿制，06年3月到现在已经2年多了，标准该转正了，新法规又没有试行，只要有标准，可以仿制。
可以肯定地说,06年3月的标准现在一定没转正.最好是看到08年批的标准,才能确定你能不能仿.
08年批的标准只有原研厂家有，合法途径搞不定的呢。
监测期呢？
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 设4年的监测期！
监测期呢？
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 设4年的监测期！
第二家企业应该是在第一家企业没有被批准的情况下申报的，因为审评需要很长的时间，注册管理办法上已明确，可以用自行研究的数据申报。
但因为有新药保护期，3.1有4年的保护期，应该不能仿制。
个人意见：
先买点上市产品，问厂商要标准；买到的产品也可以用作市售对照
是原料药，不是制剂。
我认为可以仿制，至少法规上未予禁止。曾咨询过省局，对于这种试行标准未转正的品种，新法规因未有试行标准概念，应可以受理，但国家局是否认可尚未有定论。最好是咨询一下省局。
你仿08年那个标准，可以
监测期是从第一家批生产的那天开始算，后面的品种一起进入监测期，首家监测期满，后面的品种一同结束监测期。而且监测期只针对制剂，原料药没有监测期，试行标准2年应该转正，他没有转。新的虽然是08年批的，但是老品种，老办法，会不会也批试行呢？如果是正式标准，当然是可以仿的。
0layman wrote:08年批的标准只有原研厂家有，合法途径搞不定的呢。
是啊，其实最担心这问题，大家对合法途径谈谈看法。
搞不到标准就是不能仿。十八般武艺看你怎么搞了
原料药没有监测期，关键是没有标准。好多人又说了，仿制是仿品种，不是仿标准。但是仿制又不能低于原标准，所以有个对比的过程。没有原标准你就无法对比，如果人家原料药有关物质定为1.0%，你的原料药与原厂家相比虽然有关物质实测值比较低，但是你定的标准为不超过1.5%，这就不行，所以如楼上所说，怎么也得由合法途径搞到标准，哈哈，欢迎拍砖
监测期呢？
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 设4年的监测期！
新手上路
仿6类
国家食品药品监督管理局标准(YBH---)
能仿吗?
原研厂家,能弄到标准????
谁没标准,我这什么标准都有(原妍厂家的标准)免费
新手上路
仿6类
国家食品药品监督管理局标准(YBH---)
能仿吗?
原研厂家,能弄到标准????
谁没标准,我这什么标准都有(原妍厂家的标准)免费
是不是真的什么标准都有啊?那你看哈有没有奥硝唑氯化钠注射液的标准啊
如能提供不甚感激啊
88048004@163.com
同一原料3.1类于2006年3月批准，而后又有3.1类于2008年6月获批准。根据以前的“注册办法”，2006年3月批准的3.1类标准有试行期，不得仿制。而根据新“注册办法”，2008年6月获批准的3.1类没有试行期，即为国家标准，可以仿制。
这样的情况现在是否可以仿制吧？如果仿制的话，必须提供标准吗？标准还没正式公布，有合法来源吗？
必须提供标准,不然省局不受理,据我所知.这个问题问得好,大家可以讨论下。
我们的法规中总有一些没有定义的情况，可能跟总变来变去的有关系吧
我认为 可以仿制，06年3月到现在已经2年多了，标准该转正了，新法规又没有试行，只要有标准，可以仿制。
可以肯定地说,06年3月的标准现在一定没转正.最好是看到08年批的标准,才能确定你能不能仿.
08年批的标准只有原研厂家有，合法途径搞不定的呢。
监测期呢？
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 设4年的监测期！
监测期呢？
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 设4年的监测期！
第二家企业应该是在第一家企业没有被批准的情况下申报的，因为审评需要很长的时间，注册管理办法上已明确，可以用自行研究的数据申报。
但因为有新药保护期，3.1有4年的保护期，应该不能仿制。
个人意见：
先买点上市产品，问厂商要标准；买到的产品也可以用作市售对照
是原料药，不是制剂。
我认为可以仿制，至少法规上未予禁止。曾咨询过省局，对于这种试行标准未转正的品种，新法规因未有试行标准概念，应可以受理，但国家局是否认可尚未有定论。最好是咨询一下省局。
你仿08年那个标准，可以
监测期是从第一家批生产的那天开始算，后面的品种一起进入监测期，首家监测期满，后面的品种一同结束监测期。而且监测期只针对制剂，原料药没有监测期，试行标准2年应该转正，他没有转。新的虽然是08年批的，但是老品种，老办法，会不会也批试行呢？如果是正式标准，当然是可以仿的。
0layman wrote:08年批的标准只有原研厂家有，合法途径搞不定的呢。
是啊，其实最担心这问题，大家对合法途径谈谈看法。
搞不到标准就是不能仿。十八般武艺看你怎么搞了
原料药没有监测期，关键是没有标准。好多人又说了，仿制是仿品种，不是仿标准。但是仿制又不能低于原标准，所以有个对比的过程。没有原标准你就无法对比，如果人家原料药有关物质定为1.0%，你的原料药与原厂家相比虽然有关物质实测值比较低，但是你定的标准为不超过1.5%，这就不行，所以如楼上所说，怎么也得由合法途径搞到标准，哈哈，欢迎拍砖
监测期呢？
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 设4年的监测期！
新手上路
仿6类
国家食品药品监督管理局标准(YBH---)
能仿吗?
原研厂家,能弄到标准????
谁没标准,我这什么标准都有(原妍厂家的标准)免费
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是不是真的什么标准都有啊?那你看哈有没有奥硝唑氯化钠注射液的标准啊
如能提供不甚感激啊
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