生产工艺中：
干燥方式由减压变成喷雾干燥，制粒由湿法变成干压制粒算不算工艺有质的改变？
算有质的改变，要做补充申请，可能要报到国家局。
是质的改变
可以查看补充申请指导原则，要做生物等效性试验的
建议到审评中心网上查看正在征求意见的“已上市中药变更研究指导原则”，估计也就是定稿了。
生产工艺中：
干燥方式由减压变成喷雾干燥，制粒由湿法变成干压制粒算不算工艺有质的改变？
此类变更应该不算有质的变化，由减压变成喷雾干燥，制粒由湿法变成干压制粒，其物质基础没有变化。按照“已上市中药变更研究指导原则”征求意见稿算作二类变更，可以作验证即可。如果工艺路线变化后，影响成品的质量标准，如性状等，需要上报国家局审批。
对于已上市的品种来说，根据“已上市中药变更研究指导原则”征求意见稿算作二类变更，可以作验证。
但是对于正在申报的品种，如果临床前和临床研究是湿法制粒，临床以后变成干压制粒，报产的时候算不算有质的改变？需要补充什么实验？
应该不算有质的改变,但已上市品种这种改工艺确实需要报补充申请.如果报生产时这样改了,需要做工艺验证,新旧工艺产品质量的对比,稳定性.且最好用新工艺的产品做临床.
报临床和报生产时工艺可以作微调，但是要验证。同时提醒我们临床前工艺一定要经得起考验，否则会导致药效和临床作废。
按工艺变更三类进行补充研究，需要做临床试验
应该不算有质的改变,但已上市品种这种改工艺确实需要报补充申请.如果报生产时这样改了,需要做工艺验证,新旧工艺产品质量的对比,稳定性.且最好用新工艺的产品做临床.
根据已上市化学药品变更研究技术指导原则的规定，应该重点证明变更前后药物溶出/释放行为，或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标应保持一致；同时还应进行加速和长期稳定性考察，以比较其一致性，之后，再确定下一步需要做的工作。
不知道你是化学药还是中药？做法是有区别的，主要是证明新工艺与原工艺在无质的变化，以及工艺稳定性的资料。验证可以结合质量标准和影响工艺的各主要控制点来设计。
不知道你是化学药还是中药？做法是有区别的，主要是证明新工艺与原工艺在无质的变化，以及工艺稳定性的资料。验证可以结合质量标准和影响工艺的各主要控制点来设计。
我觉得重点要说明原来的湿法制粒存在问题，不适合生产规模（理由一定要充分），因此采用干压，并且经验证（生产规模）稳定，即可。不影响注册标准可以不动，但是最好增加中间体的检测项目。请问xdjm是啥意思？
haha,xdjm就是兄弟姐妹，其实我应该叫各位老师，不好意思了。闲人与海老师给的建议很好，我会仔细学习的，！
干燥方式由减压变成喷雾干燥，制粒由湿法变成干压制粒算不算工艺有质的改变？
算有质的改变，要做补充申请，可能要报到国家局。
是质的改变
可以查看补充申请指导原则，要做生物等效性试验的
建议到审评中心网上查看正在征求意见的“已上市中药变更研究指导原则”，估计也就是定稿了。
生产工艺中：
干燥方式由减压变成喷雾干燥，制粒由湿法变成干压制粒算不算工艺有质的改变？
此类变更应该不算有质的变化，由减压变成喷雾干燥，制粒由湿法变成干压制粒，其物质基础没有变化。按照“已上市中药变更研究指导原则”征求意见稿算作二类变更，可以作验证即可。如果工艺路线变化后，影响成品的质量标准，如性状等，需要上报国家局审批。
对于已上市的品种来说，根据“已上市中药变更研究指导原则”征求意见稿算作二类变更，可以作验证。
但是对于正在申报的品种，如果临床前和临床研究是湿法制粒，临床以后变成干压制粒，报产的时候算不算有质的改变？需要补充什么实验？
应该不算有质的改变,但已上市品种这种改工艺确实需要报补充申请.如果报生产时这样改了,需要做工艺验证,新旧工艺产品质量的对比,稳定性.且最好用新工艺的产品做临床.
报临床和报生产时工艺可以作微调，但是要验证。同时提醒我们临床前工艺一定要经得起考验，否则会导致药效和临床作废。
按工艺变更三类进行补充研究，需要做临床试验
应该不算有质的改变,但已上市品种这种改工艺确实需要报补充申请.如果报生产时这样改了,需要做工艺验证,新旧工艺产品质量的对比,稳定性.且最好用新工艺的产品做临床.
根据已上市化学药品变更研究技术指导原则的规定，应该重点证明变更前后药物溶出/释放行为，或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标应保持一致；同时还应进行加速和长期稳定性考察，以比较其一致性，之后，再确定下一步需要做的工作。
不知道你是化学药还是中药？做法是有区别的，主要是证明新工艺与原工艺在无质的变化，以及工艺稳定性的资料。验证可以结合质量标准和影响工艺的各主要控制点来设计。
不知道你是化学药还是中药？做法是有区别的，主要是证明新工艺与原工艺在无质的变化，以及工艺稳定性的资料。验证可以结合质量标准和影响工艺的各主要控制点来设计。
我觉得重点要说明原来的湿法制粒存在问题，不适合生产规模（理由一定要充分），因此采用干压，并且经验证（生产规模）稳定，即可。不影响注册标准可以不动，但是最好增加中间体的检测项目。请问xdjm是啥意思？
haha,xdjm就是兄弟姐妹，其实我应该叫各位老师，不好意思了。闲人与海老师给的建议很好，我会仔细学习的，！