请教各位大侠：
我公司有一个国产的缓释片，已批准上市，规格是4mg。
国外另一家公司进口的同样活性成分的缓释胶囊，有4mg和2mg两种规格，都在中国获得了上市批准，且两种规格的适应症相同。不过，2mg规格适用于肝功能或肾功能不足的病人，以及耐受性不好的病人。
现在根据临床需要，我公司拟申报补充申请，增加2mg规格的缓释片。
我的问题是：
一、  如果我们将要申报的2mg缓释片中辅料成分与4mg的完全相同，且活性成分与辅料用量的比例与4mg的也相同，那么在补充申请中是否可以免报下列资料：1、新规格处方工艺研究；2、质量研究；3、稳定性研究；4、直接接触药品包装材料的选择依据；5、动物药代动力学试验。
二、  如果辅料成分同于4mg，但辅料和活性成分之间的比例稍有调整，那么以上5项资料中，质量研究、稳定性研究、动物药代动力学试验还能免做吗？
三、  临床研究，是否只做生物等效试验而无需再做100对临床试验？
非常期盼和感谢您的帮助！
你的问题给你两个地方去找,,就可以解决.<<新药品注册法规附件4>>和最新的文件<<已上市化学药品的变更研究技术指导原则>>
药学资料，应该需要提供，药代不要做，临床试验应该不要做。
我们公司也有类似情况，我也想知道解决的办法啊