一种药品，如果在美国以外的国家生产，但在美国申请上市许可（Marketing Authorization），FDA对这种情况有何规定？
同样的问题，EMEA对这种情况又有何规定？
急求答复，！
如果是制剂，要按anda的程序和要求进行研究，申报。
如是原料药，要先进行FDA的DMF备案，然后根据终端用户要求进行FDA认证。
不好意思，我想问的是，FDA对国外生产的产品和美国本土生产的产品在审批方面有何区别？无论该申请是NDA还是ANDA，持证商是美国公司还是外国公司。
另外还有EMEA的相关规定。
！
美国对国内国外都是一视同仁的，当然也要求国外厂商要通过国内代理机构。如果你的产品能得到美国FDA的批准，那EMEA也就不在话下了。其实，他们的技术要求是相近的。
请问FDA的哪个法规对此有明确具体的规定？我在CFR21和FD&C Act中都没有找到。欧盟的相关法规又有哪些？
再次感谢！
's
自己研究研究吧。
这一页之前已经研究过了，：）我的问题不仅仅局限于ANDA，NDA也是包括在其中的。
最想了解的是FDA在对国外生产的药品进行上市许可审批的过程中，相对于美国本国生产的药品而言，是否有额外的规定。如果有，在哪个法规里面能够体现？
你的问题太大了，估计够写几本书了。
's
还是推荐这个网页，你根据自己的产品或者细分市场研究吧
haikou，我不是要在美国注册新药或仿制药，只想了解一下FDA对国外生产的药品申请上市许可的法规要求，。
这一页本来就包括所有药的FDA注册申请。
可能是我没说清楚，我想知道的是FDA对国外生产的药品的额外要求，而不是FDA对所有NDA和ANDA的一般性要求。
！
虽然问题没有得到解决，但还是要再次感谢两位热心回帖的同志！
我认为没什么额外要求，如果非要说有，那就是一定严格按照国外法规的要求进行，不要象我们在国内申报时，弄虚作假，偷工减料。还有一点就是要想获得国外认可，你所用的原辅包装材料，研究用仪器设施，研究方法，生产用厂房设备，管理程序都要达到国外的要求。我想也知道吧。
另不知通读了美国FDA关于药品申报的所有法规没有？
你凭什么认为有"额外"的要求？
这个问题我已经咨询过CDER，并得到了详细的答复。大家！
既然咨询了，为什么不在这与大家分享？
既然咨询了，为什么不在这与大家分享？
我觉得他是想接代加工，意不在做NDA或ANDA。
对于这种情况，各位朋友有何看法？即：除了申请ANDA或NDA引发cgm检查，通过后接受代加工外，还有什么办法可以接受代加工？
我觉得他是想接代加工，意不在做NDA或ANDA。
对于这种情况，各位朋友有何看法？即：除了申请ANDA或NDA引发cgm检查外，还有什么办法可以接受代加工？
代加工是出卖劳动力和基础资源的做法啊，是我们无能的表现！我们只赚可怜的加工费，国外厂商却捞取大部分的利益！为什么我们自己不积极申请ANDA呢！看看人家以色列，人家印度！
如果不通过申报，想直接代加工，只能是外国公司直接授权生产．
但这种可能性几乎不回出现．
还有的问题，看来对法规研究还不深了，ＦＤＡ的法规对国内与国外是一致的，如果外额外的话，针对中国，ＦＤＡ不信任（就是会戴着眼镜来看的），所以比较难通过而已，我说的是制剂．但只要你严格按照法规进行申报，就没问题了．
最重要的一点是你的产品是在符合美国的CGMP的条件下生产的，在FDA批准你的药品上市之前，需要进行生产现场检查。
同样的问题，EMEA对这种情况又有何规定？
急求答复，！
如果是制剂，要按anda的程序和要求进行研究，申报。
如是原料药，要先进行FDA的DMF备案，然后根据终端用户要求进行FDA认证。
不好意思，我想问的是，FDA对国外生产的产品和美国本土生产的产品在审批方面有何区别？无论该申请是NDA还是ANDA，持证商是美国公司还是外国公司。
另外还有EMEA的相关规定。
！
美国对国内国外都是一视同仁的，当然也要求国外厂商要通过国内代理机构。如果你的产品能得到美国FDA的批准，那EMEA也就不在话下了。其实，他们的技术要求是相近的。
请问FDA的哪个法规对此有明确具体的规定？我在CFR21和FD&C Act中都没有找到。欧盟的相关法规又有哪些？
再次感谢！
's
自己研究研究吧。
这一页之前已经研究过了，：）我的问题不仅仅局限于ANDA，NDA也是包括在其中的。
最想了解的是FDA在对国外生产的药品进行上市许可审批的过程中，相对于美国本国生产的药品而言，是否有额外的规定。如果有，在哪个法规里面能够体现？
你的问题太大了，估计够写几本书了。
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haikou，我不是要在美国注册新药或仿制药，只想了解一下FDA对国外生产的药品申请上市许可的法规要求，。
这一页本来就包括所有药的FDA注册申请。
可能是我没说清楚，我想知道的是FDA对国外生产的药品的额外要求，而不是FDA对所有NDA和ANDA的一般性要求。
！
虽然问题没有得到解决，但还是要再次感谢两位热心回帖的同志！
我认为没什么额外要求，如果非要说有，那就是一定严格按照国外法规的要求进行，不要象我们在国内申报时，弄虚作假，偷工减料。还有一点就是要想获得国外认可，你所用的原辅包装材料，研究用仪器设施，研究方法，生产用厂房设备，管理程序都要达到国外的要求。我想也知道吧。
另不知通读了美国FDA关于药品申报的所有法规没有？
你凭什么认为有"额外"的要求？
这个问题我已经咨询过CDER，并得到了详细的答复。大家！
既然咨询了，为什么不在这与大家分享？
既然咨询了，为什么不在这与大家分享？
我觉得他是想接代加工，意不在做NDA或ANDA。
对于这种情况，各位朋友有何看法？即：除了申请ANDA或NDA引发cgm检查，通过后接受代加工外，还有什么办法可以接受代加工？
我觉得他是想接代加工，意不在做NDA或ANDA。
对于这种情况，各位朋友有何看法？即：除了申请ANDA或NDA引发cgm检查外，还有什么办法可以接受代加工？
代加工是出卖劳动力和基础资源的做法啊，是我们无能的表现！我们只赚可怜的加工费，国外厂商却捞取大部分的利益！为什么我们自己不积极申请ANDA呢！看看人家以色列，人家印度！
如果不通过申报，想直接代加工，只能是外国公司直接授权生产．
但这种可能性几乎不回出现．
还有的问题，看来对法规研究还不深了，ＦＤＡ的法规对国内与国外是一致的，如果外额外的话，针对中国，ＦＤＡ不信任（就是会戴着眼镜来看的），所以比较难通过而已，我说的是制剂．但只要你严格按照法规进行申报，就没问题了．
最重要的一点是你的产品是在符合美国的CGMP的条件下生产的，在FDA批准你的药品上市之前，需要进行生产现场检查。