最近,国家审评中心忙得不易乐乎,我呢,等的很闲,无事时与国外友人联络感情,无意中得知有关麝香草酚的事,麝香草酚有了新的适应症,正在忙与专利申请,临床也基本上OK了.于是,我似乎来灵感了,想要借下东风,也准备弄再个新药玩下.
查了一下处方中的原辅料,基本都可以弄到,除了麝香草酚.
奇怪的事总在身边发身,不知不觉又被我碰到了,国内竟无一家生产合法麝香草酚的厂家,进口的也没有,更绝的是,有那么多企业生产相关制剂,那么多企业果然比我牛,所以,我不能看着眼前的机会飞飞了吧,只能在这里靠大家的智慧出出主意,帮下忙.
我先感谢以下每一位有责任有报复有知识有创意的四有回帖好心的人.
药监局上能查到2家合法生产麝香草酚的呀
批准文号 国药准字H44023847
批准文号备注
原批准文号 粤卫药准字(1994)第100064号
产品名称 麝香草酚
英文名称 Thymol
商品名
生产单位 广州百花香料股份有限公司
规格 原料药
剂型 原料药
产品类别 化学药品
批准日期 2002-12-18
批准文号 国药准字H31021980
批准文号备注
原批准文号 沪卫药准字(1995)第084005号
产品名称 麝香草酚
英文名称 Thymol
商品名
生产单位 上海嘉华精细化工有限公司
规格 原料药
剂型 原料药
产品类别 化学药品
批准日期 2002-10-16
为什么说国内没有合法来源呢？
他们没有过GMP,算合法么?
原来是这样，学习中！
希望得到大家的帮助
可能国内的制剂厂家用的不是国内生产的原料药。
当初那两家原料药合法的时候，国内的制剂厂买了他们的原料，也可能有合同，但是只是为了报批号下来。后来制剂厂就不生产了，只是持有文号；或者制剂厂生产的时候用的不是国内厂家的原料，但是还写国内厂家的。也有可能国内厂家获得文号以后就买国外的原料，当作他们自己生产的。如果真的这样，太汗了！希望他们都只是有文号没生产的那种，到期再注册的时候就被清理了~
Thymol is Thy—Mol.
可惜，进口的也没有啊，要是真如sunny102582同行猜想的，那么将导致的后果有可能是致命的，一个麝香草酚是这样，也不知道存在多少个同样问题的“麝香草酚”，在中国的制剂中被应用；最近国情也是真的多灾多难，有喜有悲，希望一切都能够平平安安。
有个同样的问题，EDTA-CaNa, 好像也没有原料，但有制剂，注射剂
EDTA-CaNa是辅料,按照国家的现行政策是合法的
原先被批准的两个原料药厂家应该在再注册的时候被清理掉了吧！那剩下的制剂品种的再注册该如何做呢，欢迎继续讨论
所以国家要重点整理原料药，新申报的品种要注意合法来源。
awesome~~~
中国有太多的冬眠文号啊
碰到这样的问题这合法来源如何解决,有招吗???
既然报了新的适应症,那也是按一类新药来做,就原料一起申报.
查了一下处方中的原辅料,基本都可以弄到,除了麝香草酚.
奇怪的事总在身边发身,不知不觉又被我碰到了,国内竟无一家生产合法麝香草酚的厂家,进口的也没有,更绝的是,有那么多企业生产相关制剂,那么多企业果然比我牛,所以,我不能看着眼前的机会飞飞了吧,只能在这里靠大家的智慧出出主意,帮下忙.
我先感谢以下每一位有责任有报复有知识有创意的四有回帖好心的人.
药监局上能查到2家合法生产麝香草酚的呀
批准文号 国药准字H44023847
批准文号备注
原批准文号 粤卫药准字(1994)第100064号
产品名称 麝香草酚
英文名称 Thymol
商品名
生产单位 广州百花香料股份有限公司
规格 原料药
剂型 原料药
产品类别 化学药品
批准日期 2002-12-18
批准文号 国药准字H31021980
批准文号备注
原批准文号 沪卫药准字(1995)第084005号
产品名称 麝香草酚
英文名称 Thymol
商品名
生产单位 上海嘉华精细化工有限公司
规格 原料药
剂型 原料药
产品类别 化学药品
批准日期 2002-10-16
为什么说国内没有合法来源呢？
他们没有过GMP,算合法么?
原来是这样，学习中！
希望得到大家的帮助
可能国内的制剂厂家用的不是国内生产的原料药。
当初那两家原料药合法的时候，国内的制剂厂买了他们的原料，也可能有合同，但是只是为了报批号下来。后来制剂厂就不生产了，只是持有文号；或者制剂厂生产的时候用的不是国内厂家的原料，但是还写国内厂家的。也有可能国内厂家获得文号以后就买国外的原料，当作他们自己生产的。如果真的这样，太汗了！希望他们都只是有文号没生产的那种，到期再注册的时候就被清理了~
Thymol is Thy—Mol.
可惜，进口的也没有啊，要是真如sunny102582同行猜想的，那么将导致的后果有可能是致命的，一个麝香草酚是这样，也不知道存在多少个同样问题的“麝香草酚”，在中国的制剂中被应用；最近国情也是真的多灾多难，有喜有悲，希望一切都能够平平安安。
有个同样的问题，EDTA-CaNa, 好像也没有原料，但有制剂，注射剂
EDTA-CaNa是辅料,按照国家的现行政策是合法的
原先被批准的两个原料药厂家应该在再注册的时候被清理掉了吧！那剩下的制剂品种的再注册该如何做呢，欢迎继续讨论
所以国家要重点整理原料药，新申报的品种要注意合法来源。
awesome~~~
中国有太多的冬眠文号啊
碰到这样的问题这合法来源如何解决,有招吗???
既然报了新的适应症,那也是按一类新药来做,就原料一起申报.