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药品注册申请表填表的两个问题

时间: 2008-09-18 00:47:16 作者: 来源: 字号:
问题1:
《药品注册管理办法》附件1中,注册分类“6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”,分为6.1,6.2和6.3。
但在药品注册申请表填报软件中,将6.1再细分为6.1.1,6.1.2,6.1.3,请入这个分类是怎么回事?在填表说明中没看到具体的说明。

问题2:
有一药功能主治如下:清热解毒,抗炎消肿。用于疖肿、腮腺炎、咽炎、淋巴腺炎、扁桃腺炎等。

填表说明中的分类如下:
二、中药:
儿科系指: 儿科及小儿用药。
风湿系指: 风湿类疾病用药。
呼吸系指: 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。
妇科系指: 妇科疾病用药。
骨科系指:骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。
皮肤系指: 皮肤科用药。
精神神经系指:脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心血管系指: 心血管疾病用药。
外科系指: 各种跌打损伤、痔疮等外科用药。
肿瘤系指: 各种肿瘤疾病用药。
内分泌系指: 糖尿病等疾病用药。
消化系指: 肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。
五官系指: 耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。
泌尿生殖系指: 男科、泌尿及生殖系统疾病用药。
其他系指: 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。

请问该药分入哪类?
6.1.1来源于古代经典名方的中药复方制剂
6.1.2主治为证候的中药复方制剂
6.1.3主治为病证结合的中药复方制剂等

应该属:呼吸系统疾病用药和各种感冒药
好,
再问一下:

"主治为证候”与“主治为病证结合”怎样区别?

再问一下:

"主治为证候”与“主治为病证结合”怎样区别?

解决。THANKS。

以下是网址:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/27432.html
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