2008/9/10/11:05
日前，美国监管机构公布了一项第一季度的调查报告，其中列举了20种正在进行安全性评估的药品。但其强调，这并不意味着这些药一定存在某种风险。
美国食品药品管理局（FDA）表示，在其不良事件报告体系（AERS）的一项审查报告基础上，对这些药品进行了鉴定。这其中包括礼来的抗抑郁药Cymbalta（度洛西汀）与尿潴留的联系的调查；生物基因公司与ElanCorp’s公司的多发性硬化症治疗药物Tysabri（那他珠单抗）致皮肤黑色素瘤的风险；以及葛兰素史克公司的抗癌药Tykerb（拉帕替尼）致肝中毒的调查。
完整名单已公布于FDA的网站上，其中还包括阿斯利康的思瑞康（喹硫平），由于其样品包的标签混乱导致患者用药过量。该名单是根据去年9月通过的FDA管理法修正案的规定而做出的。该修正案规定FDA每个季度要向公众公布新的药品安全信息及一些严重风险隐患的信息。
某一药品出现在该名单上，并不意味着FDA已经确定该药一定存在着某种特定风险。FDA药物审评及研究中心主任珍妮特·伍德科克表示：“我想对患者说的是，不要停止服药。如果你的医生为你开了名单上的某种药，那么就按照医生的嘱咐继续服用该药，除非医生建议你改服另一种药物。”
她还表示，过去的两年里，FDA“在药品安全隐患的信息传递方面变得更加积极主动”。患者及专业医护人员向FDA表示，希望尽早知道这些风险信息，并希望“能在FDA开始对某一潜在的安全问题进行早期调查时就知道一些相关信息。”
人们对该名单的态度十分审慎。美国医疗安全协会的托马斯·穆尔向美联社记者表示：“着手做这一工作是件好事，但是如果确有安全方面的重要性，那么最好能够提供更详细的信息。一个只有几句简单描述的表格是远远不够的。”
美国药品研究与制造商组织的艾伦·戈德哈默称，其组织支持为医生与患者提供更多安全信息的想法，但是其担心这可能会导致不必要的警觉。他表示：“我们要提出的异议是，患者很可能会突然停止用药。一个人很难概括的理解一条新的安全信息的主要含义。这也许会影响一半以上的病人，也可能是四分之一，或者只有一少部分的患者。
日前，美国监管机构公布了一项第一季度的调查报告，其中列举了20种正在进行安全性评估的药品。但其强调，这并不意味着这些药一定存在某种风险。
美国食品药品管理局（FDA）表示，在其不良事件报告体系（AERS）的一项审查报告基础上，对这些药品进行了鉴定。这其中包括礼来的抗抑郁药Cymbalta（度洛西汀）与尿潴留的联系的调查；生物基因公司与ElanCorp’s公司的多发性硬化症治疗药物Tysabri（那他珠单抗）致皮肤黑色素瘤的风险；以及葛兰素史克公司的抗癌药Tykerb（拉帕替尼）致肝中毒的调查。
完整名单已公布于FDA的网站上，其中还包括阿斯利康的思瑞康（喹硫平），由于其样品包的标签混乱导致患者用药过量。该名单是根据去年9月通过的FDA管理法修正案的规定而做出的。该修正案规定FDA每个季度要向公众公布新的药品安全信息及一些严重风险隐患的信息。
某一药品出现在该名单上，并不意味着FDA已经确定该药一定存在着某种特定风险。FDA药物审评及研究中心主任珍妮特·伍德科克表示：“我想对患者说的是，不要停止服药。如果你的医生为你开了名单上的某种药，那么就按照医生的嘱咐继续服用该药，除非医生建议你改服另一种药物。”
她还表示，过去的两年里，FDA“在药品安全隐患的信息传递方面变得更加积极主动”。患者及专业医护人员向FDA表示，希望尽早知道这些风险信息，并希望“能在FDA开始对某一潜在的安全问题进行早期调查时就知道一些相关信息。”
人们对该名单的态度十分审慎。美国医疗安全协会的托马斯·穆尔向美联社记者表示：“着手做这一工作是件好事，但是如果确有安全方面的重要性，那么最好能够提供更详细的信息。一个只有几句简单描述的表格是远远不够的。”
美国药品研究与制造商组织的艾伦·戈德哈默称，其组织支持为医生与患者提供更多安全信息的想法，但是其担心这可能会导致不必要的警觉。他表示：“我们要提出的异议是，患者很可能会突然停止用药。一个人很难概括的理解一条新的安全信息的主要含义。这也许会影响一半以上的病人，也可能是四分之一，或者只有一少部分的患者。