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研究机构是否委托生产临床样品做临床试验

时间: 2008-09-17 06:02:20 作者: 来源: 字号:
研发机构获得3类化药的临床批件,可否委托生产出临床试验用药?另外,今后品种可否转让委托生产临床药品厂家之外的生产厂家?请各位高手指点!
当然可以。
我刚从省局咨询了这个问题:
研究机构可以委托有GMP证书的企业生产临床样品,
申报生产是可以增加生产厂家,但该企业必须是提供临床样品、稳定性试验完成厂家、申报生产的3批样品的生产厂家(328号文件)
以前是有研究单位完成临床研究后转让给不是临床样品提供厂家单位的情况,现在你们这样去做的风险就非常大了,很可能会不批准,
所以建议还是不要冒这样的风险了。
好象我没有找到这一条,稳定性试验完成厂家、申报生产必须是一家,但是没有说必须和提供临床样品的是一家吧?
不好意思,我找到了。

九.关于药品注册审批中补充资料的问题
(二)申请人完成新药临床试验申报生产时,可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人,所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
多谢各位的指点,再次表示感谢!预祝各位中秋节快乐
新开办药厂自主研发的产品,在没有生产车间时,如何进行临床试验了!
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