我公司为研发企业，没有大规模的生产场地．请问临床用样品的原料药是否必须在ＧＭＰ车间生产，还是只要在实验室生产，再将制剂在ＧＭＰ车间生产？！
做临床的是制剂，原料只要是合法的就可以了！
两个同时申报，同理！
很想知道这个问题：
“临床用样品的原料药是否必须在ＧＭＰ车间生产，还是只要在实验室生产”。

请战友帮忙解答，并请指出具体规定的出处，！
28号令：“临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。”
不一定是拿到GMP证书的车间，但实验室应该不行。
只要能满足你制剂生产的需要 实验室做是没问题的!

28号令：“临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。”
不一定是拿到GMP证书的车间，但实验室应该不行。

原料药 也应该在符合GMP的车间下生产，实验室肯定是不可以的。
还有别的意见吗？讨论一下
对于临床前研究可以，但报生产必需在符合GMP要求的车间生产。可以委托生产
单报制剂的,无论是报临床还是生产,你的原料药必须有合法来源,也就是原料药要有批准文号,而有批准文号的原料药原则上应在GMP车间生产.至于原料药究竟是不是在GMP车间生产的,只要证明文件齐全,你就不用太在意了.
如果是报原料加制剂的,报临床阶段的原料药应该可以在试验室生产,因为用于临床的实验样品是制剂而不是原料.