本人在做一个注射剂品种，是冻干的。但市场上没有注射用的原料，国家标准中也没有专门的注射用标准。大家有没有碰到过类似的情况？该怎么处理？
请高手指教。
需要自己制定一个标准，使其符合一般的注射用原料要求，并将普通原料精制，达到该标准，然后使用。
原料＋冻干制剂一并申报。
同意名人的说法
这种情况我们也遇见过.不要求同时申报原料加制剂,但必须制定注射用的原料标准与制剂一并上报.批准制剂生产时,质量标准后会附注射用原料的质量标准.
我们是一个新建的公司，没有车间、设备对药用级的原料进行精制处理，也不能报原料，没有原料车间。
这个可以委托别的企业一起申报，我觉得原料药和制剂一起申报比较合适，而且原料药要经过处理看能否达到注射标准，自己做好企业的内控标准，有机会再经过省局批示，要是能通过就应该成为部颁标准了吧？同时也可以查阅一下外文文献，看国外对这个品种有没有相关的研究，汲取借鉴别人的方法制定标准也应该可以！
同意wimm36的说法，不是非得自己报原料药，只要对原料药做一个充分的方法学研究，指定内控标准，保证自己所使用的原料药是符合内控标准的就可以。
我们所做的这个注射剂品种是注射用盐酸左氧氟沙星，原料执行的是中国药典2000年版2004年增补本上的标准，是药用级的标准。我问了好多生产企业，好像都没有注射级的。
不知哪位知道哪个企业可以买到注射级的盐酸左氧氟沙星原料。
如果有注射级药品文号的原料,你必须买人家的,或是自己带着原料一起报.既然没有注射级药品文号的原料,你家又没有可进行原料药精制的车间,你可以买别人家的口服级的原料,然后自己制定注射级的原料标准,委托卖你原料的那家厂子帮你精制了再用.
如果是注射用盐酸左氧氟沙星，我想是肯定有注射级用原料的，要不国家局怎么会批准了那么多的盐酸左氧氟沙星注射剂，而且其中有些企业没有原料的，比如五洲通、中南科伦等。
好像在以前国家也没有明确一定要求是注射用的，以前的生产企业应该是用药用级的原料申报注射用盐酸左氧氟沙星的。
恩，实际上你多和原料厂家沟通阿。因为国内已经有很多厂家在生产该制剂了，那么他们的原料是从哪里提供的呢？多和原料药厂家沟通就可以得到你想得到的答案！
就像阿奇霉素一样，该原料药标准收载于药典，并没有注明是口服还是注射级的。但是从原料厂家购买的时候，他们那里是有两个级别的原料药的。原料厂家本身自己对于注射级的有一个内控标准。
呵呵,从另一方面来说,左氧是不是非要做成冻干制剂不可?按照无菌保证决策数来说明你的立体依据吧!!! 小心不批你!
嗯，各位们的出谋画策，使我学到了不少的东西，我会继续努力寻找的。
阿奇霉素的原料药标准,在药典中已经标明是口服级的,不信你翻翻看.