现有一化药五类，片剂，拿到了临床批件，厂家为A。现在我们想把生产批件放在B厂。新的转让法规未出台，99年那个废了。请问大家应该怎么处理呢？有哪个法规可参照执行？
有没有具体做过的，详细指导一下。比如，在转让前要不要请求省局/国家局，要的话请求哪个部门？转到B厂的时候需要怎么技术操作？比如生产几批，要不要进行什么稳定性试验等等？
有知道的朋友多指教一下，
先拿A厂的生产批件,再做变更.
如果是生产厂都变了,还得做临床.
刚拿到临床批件，还没有做临床呢！想在报生产时换厂家。
和B厂签个转让合同，到B厂生产样品，进行临床（临床备案），结束和B厂进行正常报生产即可！
可以先由A厂申请批准文号，然后委托B厂生产。
直接作临床，只不过做临床样品由b生产，同时，报生产用的稳定考察的样品、注册检验样品也需要是b厂生产的，生产现场核查也是在b厂完成。
直接作临床，只不过做临床样品由b生产，同时，报生产用的稳定考察的样品、注册检验样品也需要是b厂生产的，生产现场核查也是在b厂完成。
报生产用的稳定性考察样品难道还要重做吗？还是以前的中试样品那三批呀，哪里有重做的。再说要重做稳定性样品得多长时间才能完成稳定性试验呀！有操作过的战友指点一下。
临床样品及报生产检验样品由B厂生产，这点没问题，想知道是不是要先备案？在哪里备案的问题？
楼上几位战友已经将问题讲得很明白了。
分一下几步
1、和B厂签个转让合同
2、直接作临床，只不过做临床样品由b生产，同时，报生产用的稳定考察的样品、注册检验样品也需要是b厂生产的，生产现场核查也是在b厂完成。
3。稳定性是一定要用B厂生产的样品重新进行的，时间根据实际情况而定，不过最短也得6个月
楼上几位战友已经将问题讲得很明白了。
分一下几步
1、和B厂签个转让合同
2、直接作临床，只不过做临床样品由b生产，同时，报生产用的稳定考察的样品、注册检验样品也需要是b厂生产的，生产现场核查也是在b厂完成。
3。稳定性是一定要用B厂生产的样品重新进行的，时间根据实际情况而定，不过最短也得6个月
这是不可能的！就算是新药转让也是在获得新药证书后，才能签订技术转让协议。按尚未实行的《药品技术转让送审稿》，此类产品在获准生产两年后才可以按生产技术进行转让。
报生产用的稳定性考察样品难道还要重做吗？还是以前的中试样品那三批呀，哪里有重做的。再说要重做稳定性样品得多长时间才能完成稳定性试验呀！有操作过的战友指点一下。
临床样品及报生产检验样品由B厂生产，这点没问题，想知道是不是要先备案？在哪里备案的问题？
当然要重做样品拉！不能用报临床的样品拿来报生产。报生产时一定中试3批做稳定性考察。
如果在期间工艺或标准有变化的话，就得进行部分质量研究工作。
临床当然是和稳定性试验同时开展的拉！
临床的样品就是由上述三批样品来做的！
稳定性考察原则，参见《关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知2005-106》。
可以的
按照367号文件第7条： （二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。
按照328号文件第九条： （二）申请人在完成临床研究申报生产时，可补报具有相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的企业必须是供临床实验样品的生产企业、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用的三批样品生产企业。
B厂做3批样品做稳定性研究，其中1批可以用于临床研究 ；
备案直接把转让协议附在资料中就可以了，
我们做过这样的转让，没有问题
“szwjt”！
367号、328号文件很重要！
贴上大家理解一下。
“szwjt”！
367号、328号文件很重要！
贴上大家理解一下。
说错了，删掉。。。
szwjt ：能告诉具体367号、328号是啥文头吗？！
唉，今天又去了省局，后又电话问了国家局。结论是，化学五类的临床批件不可以转让，如果不明白可参照仿制执行。
转了一圈又回来了，幸亏没给人钱，否则。。。。。
终于相信我说的了吧！
抱歉！刚看到朋友们的帖子
我把367号文和328号文放在附件了，
367号文件.rar (6.8k)
328号文件如下
328号文件.rar (6.87k)
“化学五类的临床批件不可以转让”？实在不明白！
如果是这样的话，那些做缓控释制剂的研究单位如何生存？
根据28号令第四十七条，对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
“化学五类的临床批件不可以转让”？实在不明白！
如果是这样的话，那些做缓控释制剂的研究单位如何生存？
根据28号令第四十七条，对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
season08 理解是正确的。基本就是看有没有新药证书这一项来考虑吧。没有新药证书的现在就是不能转让了。
其实大家都应该看到园子里发的关于新的转让方法那个文稿了吧。里面基本上是一样的。
向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型是按五类报，却按三类进行临床和试验的，在审评中也是一样的。与一般的五类不一样。
学习了
有没有具体做过的，详细指导一下。比如，在转让前要不要请求省局/国家局，要的话请求哪个部门？转到B厂的时候需要怎么技术操作？比如生产几批，要不要进行什么稳定性试验等等？
有知道的朋友多指教一下，
先拿A厂的生产批件,再做变更.
如果是生产厂都变了,还得做临床.
刚拿到临床批件，还没有做临床呢！想在报生产时换厂家。
和B厂签个转让合同，到B厂生产样品，进行临床（临床备案），结束和B厂进行正常报生产即可！
可以先由A厂申请批准文号，然后委托B厂生产。
直接作临床，只不过做临床样品由b生产，同时，报生产用的稳定考察的样品、注册检验样品也需要是b厂生产的，生产现场核查也是在b厂完成。
直接作临床，只不过做临床样品由b生产，同时，报生产用的稳定考察的样品、注册检验样品也需要是b厂生产的，生产现场核查也是在b厂完成。
报生产用的稳定性考察样品难道还要重做吗？还是以前的中试样品那三批呀，哪里有重做的。再说要重做稳定性样品得多长时间才能完成稳定性试验呀！有操作过的战友指点一下。
临床样品及报生产检验样品由B厂生产，这点没问题，想知道是不是要先备案？在哪里备案的问题？
楼上几位战友已经将问题讲得很明白了。
分一下几步
1、和B厂签个转让合同
2、直接作临床，只不过做临床样品由b生产，同时，报生产用的稳定考察的样品、注册检验样品也需要是b厂生产的，生产现场核查也是在b厂完成。
3。稳定性是一定要用B厂生产的样品重新进行的，时间根据实际情况而定，不过最短也得6个月
楼上几位战友已经将问题讲得很明白了。
分一下几步
1、和B厂签个转让合同
2、直接作临床，只不过做临床样品由b生产，同时，报生产用的稳定考察的样品、注册检验样品也需要是b厂生产的，生产现场核查也是在b厂完成。
3。稳定性是一定要用B厂生产的样品重新进行的，时间根据实际情况而定，不过最短也得6个月
这是不可能的！就算是新药转让也是在获得新药证书后，才能签订技术转让协议。按尚未实行的《药品技术转让送审稿》，此类产品在获准生产两年后才可以按生产技术进行转让。
报生产用的稳定性考察样品难道还要重做吗？还是以前的中试样品那三批呀，哪里有重做的。再说要重做稳定性样品得多长时间才能完成稳定性试验呀！有操作过的战友指点一下。
临床样品及报生产检验样品由B厂生产，这点没问题，想知道是不是要先备案？在哪里备案的问题？
当然要重做样品拉！不能用报临床的样品拿来报生产。报生产时一定中试3批做稳定性考察。
如果在期间工艺或标准有变化的话，就得进行部分质量研究工作。
临床当然是和稳定性试验同时开展的拉！
临床的样品就是由上述三批样品来做的！
稳定性考察原则，参见《关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知2005-106》。
可以的
按照367号文件第7条： （二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。
按照328号文件第九条： （二）申请人在完成临床研究申报生产时，可补报具有相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的企业必须是供临床实验样品的生产企业、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用的三批样品生产企业。
B厂做3批样品做稳定性研究，其中1批可以用于临床研究 ；
备案直接把转让协议附在资料中就可以了，
我们做过这样的转让，没有问题
“szwjt”！
367号、328号文件很重要！
贴上大家理解一下。
“szwjt”！
367号、328号文件很重要！
贴上大家理解一下。
说错了，删掉。。。
szwjt ：能告诉具体367号、328号是啥文头吗？！
唉，今天又去了省局，后又电话问了国家局。结论是，化学五类的临床批件不可以转让，如果不明白可参照仿制执行。
转了一圈又回来了，幸亏没给人钱，否则。。。。。
终于相信我说的了吧！
抱歉！刚看到朋友们的帖子
我把367号文和328号文放在附件了，
367号文件.rar (6.8k)
328号文件如下
328号文件.rar (6.87k)
“化学五类的临床批件不可以转让”？实在不明白！
如果是这样的话，那些做缓控释制剂的研究单位如何生存？
根据28号令第四十七条，对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
“化学五类的临床批件不可以转让”？实在不明白！
如果是这样的话，那些做缓控释制剂的研究单位如何生存？
根据28号令第四十七条，对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
season08 理解是正确的。基本就是看有没有新药证书这一项来考虑吧。没有新药证书的现在就是不能转让了。
其实大家都应该看到园子里发的关于新的转让方法那个文稿了吧。里面基本上是一样的。
向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型是按五类报，却按三类进行临床和试验的，在审评中也是一样的。与一般的五类不一样。
学习了