请问大家做化学药仿制标准的时候，大家做有关物质的研究嘛？影响因素试验了？不知道新的评判标准对这方面如何要求，请赐教。
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h04-22.pdf
都做.仿制药的处方工艺无法保证与被仿药一致,质量标准当然要做方法学研究了.过去是这样,现在还是.
原标准无有关物质检查，要不要进行对比研究，考虑增加了？
这个问题也问。看样子没怎么做过研发呀。
不做你试试能不能批你。
这个都不做 那你研究什么内容啊?
正交试验进行片剂处方筛选，硬度都很难控制的完全一样，硬度不同崩解差的比较远，怎么能通过崩解时限判断那种辅料组合好些了？
崩解时限药典附录有规定。如果压力一定、处方比例不变、压片工艺不变，硬度应该能够控制的吧。
崩解符合规定、硬度满足需求，这样的工艺就是好的。当然，现在仿制在处方上似乎没什么可筛的吧，最好和仿制药一致。
要不要比被仿制药崩解或者溶出的快些？
楼上的问的话非常天真啊，可见，研发这一行是新人辈出，呵呵，老的都伤心的离去了，如果是胶囊或者片，肯定要做溶出对比的，这年头，光做个崩解能行吗
看到楼上的贴子，才猛地发现，原来我也已经很老了。一笑。
江山代有人才出，希望老一辈把好的经验传承给明天，把糟粕留在昨天。呵呵