我们想增加药品的一个规格 注册司说补充申请就行 但是没找到相应的法规 在补充申请中 只有一个变更药品规格，这个与我们增加一个规格不是一样的 我们应该怎么申请？提交那些资料？][color=blue][/color]
提交1#、2#，3#说明书、4#包装和标签，5#药学研究资料（这块包括的部分多点，包括增规理由，处方工艺，质量研究，标准，稳定性，检验报告书，原辅料来源等，包材选择依据），如果是注射剂可能要增加刺激性资料
有相应的规定吗 ？临床资料有要求吗 ？
当然有规定，法规上你查不到吗，已经告诉你这详细了，难道还要提供申报资料模板吗，呵呵
看了,忍不住就想骂,别人明明已经告诉你正确答案了,按变更药品规格申报,还理解不进去,增加规格难道不是变更规格吗.

有相应的规定吗 ？临床资料有要求吗 ？


看了,忍不住就想骂,别人明明已经告诉你正确答案了,按变更药品规格申报,还理解不进去,增加规格难道不是变更规格吗.

sheen_007 我再好好学习一下。
临床研究资料里最好还是提供一下，只要是文献综述就可以，重点是阐述清楚拟增加的规格的临床必要性！
多看看法规,用心看,细细看,很多问题就可以自己解决了.
变更药品规格包括增加或减少药品规格，只要按照补充申请第5条进行就可以了。