现有一国外已经上市20多年的化药品种代号A，目前国内已经有一家公司仿制（国内唯一一家，大概在十年前就已经仿制）品种代号B，且国内已经上市6年以上，有国家颁布的正式标准！
问题：若想仿制此品种，
1。做药学研究的时候，以国外标准（国内没有公开）为准还是以国内这家标准（SFDA颁布标准）为准？
2.参比药的选择问题？做药学研究的时候， 是以国内上市的品种来参比还是以国外进口样品为参比？
3.同样问题：若需要做临床试验的时候，则是以哪个为对照药？
请各位各述已见 讨论！
1、药学研究时还是以国外标准为准，当然，还要看国内的标准和国外的标准哪个更严格一些？特别的有关物质方面。
2、国外进口的样品？不是没进口吗？不是说在国外上市20多年吗？如果没进口，你要办一次性进口也行不通，还是用国内的样品来代替。
3、临床试验对照药：国内样品。
1、药学研究时还是以国外标准为准，当然，还要看国内的标准和国外的标准哪个更严格一些？特别的有关物质方面。
2、国外进口的样品？不是没进口吗？不是说在国外上市20多年吗？如果没进口，你要办一次性进口也行不通，还是用国内的样品来代替。
3、临床试验对照药：国内样品。
我的理解：
1.仿制国内品种，但在做质量研究时，结合国外标准做标准提高。
这是由于目前仍是仿标准，找不到正式标准是无法进行的，包括处方一致性也要从标准入手。
2.以国内品种作为对照药。
由于标准确定了，那么对照药也就确定为国内的了。
按你说的情况也只能仿制国内的标准了，当然要做适当的提高才行
相应的，对照药参比药也选国内的
我的理解：
1.仿制国内品种，但在做质量研究时，结合国外标准做标准提高。
这是由于目前仍是仿标准，找不到正式标准是无法进行的，包括处方一致性也要从标准入手。
2.以国内品种作为对照药。
由于标准确定了，那么对照药也就确定为国内的了。
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同意这位的说法。
以国内的标准为主，可以结合国外标准，适当提高现有的标准。
同意上述观点
我们有个品种，进口没有国内标准，想采用美国药典标准+美国样品对照进行仿制，不知是否可行。
楼上各位老师的精辟解答!
选择参比制剂时一般遵循以下原则：如原发厂家生产的制剂已在我国上市，一般首选原发厂产品作为参比制剂；如不能获得原发厂产品，可以考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原发厂产品作为参比制剂；也可以对不同厂家生产的同品种进行质量对比，优选质量较好的产品作为参比制剂。
我的理解是:
1标准问题:
仿制药品不存在仿标准的问题,只能根据已颁布的标准做参照用,标准中,有些方及及方法学仍需要自己研究,重新制定.另外,标准需要提高,原先标准(包括国外标准)中有些方法现已不用,或已落后,国家局不能批准.
23参比药及对照药问题
通过合法渠道买到的做对照的样品皆可以,一般使用进口药成本高,大多选国产药.
做药学研究,好像注册法里没有严格要求.
我们有个品种，进口没有国内标准，想采用美国药典标准+美国样品对照进行仿制，不知是否可行。
我们准备仿制一个冻干制剂，有国标和进口标准，在溶液的澄清度与颜色检查项目上两个标准区别较大，即国标不控制，进口标准要求检查，请问高手我们应该参照那个标准？
我也认为：
1.按6类报，在做质量研究时，结合国外标准做标准提高。
2.3.以国内品种B作为对照药。
我们准备仿制一个冻干制剂，有国标和进口标准，在溶液的澄清度与颜色检查项目上两个标准区别较大，即国标不控制，进口标准要求检查，请问高手我们应该参照那个标准？
我们研究过，按上市制剂处方（国内、国外处方相同）做出的制剂复溶后，用进口标准检查达不到要求怎么办？
请老师指导，我们增加该项检查，但是限度比进口标准偏低些，按国标又
增加了控制行吗？
请老师帮忙指导一下，出出主意。发表看法。。
问题：若想仿制此品种，
1。做药学研究的时候，以国外标准（国内没有公开）为准还是以国内这家标准（SFDA颁布标准）为准？
2.参比药的选择问题？做药学研究的时候， 是以国内上市的品种来参比还是以国外进口样品为参比？
3.同样问题：若需要做临床试验的时候，则是以哪个为对照药？
请各位各述已见 讨论！
1、药学研究时还是以国外标准为准，当然，还要看国内的标准和国外的标准哪个更严格一些？特别的有关物质方面。
2、国外进口的样品？不是没进口吗？不是说在国外上市20多年吗？如果没进口，你要办一次性进口也行不通，还是用国内的样品来代替。
3、临床试验对照药：国内样品。
1、药学研究时还是以国外标准为准，当然，还要看国内的标准和国外的标准哪个更严格一些？特别的有关物质方面。
2、国外进口的样品？不是没进口吗？不是说在国外上市20多年吗？如果没进口，你要办一次性进口也行不通，还是用国内的样品来代替。
3、临床试验对照药：国内样品。
我的理解：
1.仿制国内品种，但在做质量研究时，结合国外标准做标准提高。
这是由于目前仍是仿标准，找不到正式标准是无法进行的，包括处方一致性也要从标准入手。
2.以国内品种作为对照药。
由于标准确定了，那么对照药也就确定为国内的了。
按你说的情况也只能仿制国内的标准了，当然要做适当的提高才行
相应的，对照药参比药也选国内的
我的理解：
1.仿制国内品种，但在做质量研究时，结合国外标准做标准提高。
这是由于目前仍是仿标准，找不到正式标准是无法进行的，包括处方一致性也要从标准入手。
2.以国内品种作为对照药。
由于标准确定了，那么对照药也就确定为国内的了。
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同意这位的说法。
以国内的标准为主，可以结合国外标准，适当提高现有的标准。
同意上述观点
我们有个品种，进口没有国内标准，想采用美国药典标准+美国样品对照进行仿制，不知是否可行。
楼上各位老师的精辟解答!
选择参比制剂时一般遵循以下原则：如原发厂家生产的制剂已在我国上市，一般首选原发厂产品作为参比制剂；如不能获得原发厂产品，可以考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原发厂产品作为参比制剂；也可以对不同厂家生产的同品种进行质量对比，优选质量较好的产品作为参比制剂。
我的理解是:
1标准问题:
仿制药品不存在仿标准的问题,只能根据已颁布的标准做参照用,标准中,有些方及及方法学仍需要自己研究,重新制定.另外,标准需要提高,原先标准(包括国外标准)中有些方法现已不用,或已落后,国家局不能批准.
23参比药及对照药问题
通过合法渠道买到的做对照的样品皆可以,一般使用进口药成本高,大多选国产药.
做药学研究,好像注册法里没有严格要求.
我们有个品种，进口没有国内标准，想采用美国药典标准+美国样品对照进行仿制，不知是否可行。
我们准备仿制一个冻干制剂，有国标和进口标准，在溶液的澄清度与颜色检查项目上两个标准区别较大，即国标不控制，进口标准要求检查，请问高手我们应该参照那个标准？
我也认为：
1.按6类报，在做质量研究时，结合国外标准做标准提高。
2.3.以国内品种B作为对照药。
我们准备仿制一个冻干制剂，有国标和进口标准，在溶液的澄清度与颜色检查项目上两个标准区别较大，即国标不控制，进口标准要求检查，请问高手我们应该参照那个标准？
我们研究过，按上市制剂处方（国内、国外处方相同）做出的制剂复溶后，用进口标准检查达不到要求怎么办？
请老师指导，我们增加该项检查，但是限度比进口标准偏低些，按国标又
增加了控制行吗？
请老师帮忙指导一下，出出主意。发表看法。。