最近在调研品种的时候，遇到一个有关新药监测期的疑问，一时解释不通，在此想请各路大虾指点一二。
废话少说，直接上案例：
赛洛多辛，目前的批准情况如下：
批准文号 产品名称 生产单位 批准日期 规格 剂型
H20110384 赛洛多辛 SHIONO FINESSE,LTD.FUKUI FACTORY 2011-8-25
H20110385 赛洛多辛 SHIONO FINESSE,LTD.FUKUI FACTORY 2011-8-25
国药准字H20110100 赛洛多辛胶囊 第一三共制药(北京)有限公司 2011-8-25 4mg 胶囊剂
另外，目前已有5家国内企业在按3.1类申报片剂，5家均在评审状态，尚未批准临床。
问题：理论上此品种应该会有一个新药监测期，5家在申报的企业均应被退审，但目前情况是国内5家企业均在正常评审中，并没有出现被退审的情况，另外经检索，未查到此品种的监测期，那就说明此品种不存在监测期，原因为何？此品种原料是进口的，但制剂拿的是国产批文，这到底是算进口还是算国产？如算进口，那就没有监测期，如是国产，那就应该要有监测期。
这个是进口药，不设监测期。
原料不存在监测期的问题。胶囊有监测期，但这些后面的厂家是申请的片剂，所以不受胶囊的监测期的影响。
原料是进口，但胶囊不是进口，请问有没有哪条法规可以说明这种情况应该属于进口？或是国产？
监测期应该是不分剂型的，是按品种来的。
你有依据吗？注册管理办法每个字都值得研究。
药品注册管理办法第六十六条：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
表3：以下情形的新药设立３年的监测期
化学药品
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
3.2 已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控
释制剂。
按你的理解，这个怎么解释呢？
我觉得这个意见是正确的，而且今后国内片剂申报下来后也不设监测期了。
嗯，进口的申请，不管是原料还是制剂都不设监测期，国内申请原料不设置监测期，制剂监测期按照类别不超过5年。
这种情况的前提是：他有资格获得监测期！
但目前的情况是：在申报的5家企业均在审评中，还没获得临床批件，因此，按照药品注册管理办法，这5家企业都要被退审的。
依据是：第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
我的问题焦点是在于：如果原料是进口的，但制剂是国产批文，这种情况到底有没有监测期？有没有哪条法规可以说明这个问题？
但制剂拿的是国产批文，这种也能算进口吗？
药品注册管理办法已经明确规定：监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
这些申报片剂的企业均没有获得临床批件，因此，这些企业是要被退审的。
监测期内的确不受理改剂型的申请，但人家是在监测期之前申报的其他剂型，是在进口药上市之前按3.1报的，可不是进口药上市之后按5类报的。
查了一下，他们是按照1.1类申报的，是有商品名的，应该有有至少5年的监测期，可是奇怪的是数据库里面查不到这个品种的监测期啊。
是不是数据还没有更新呢，同一时间批准的其他新药也都查不到检测期。
艾拉莫德片 一类新药
注射用比伐芦定 我国首次获批上市
赛洛多辛胶囊 一类新药
托伐普坦片 我国首次获批上市
我觉得这个问题应该电话咨询一下CDE，看他们怎么解释的。
第三节 新药监测期
第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。 3 1 2 3 下一页 尾页
废话少说，直接上案例：
赛洛多辛，目前的批准情况如下：
批准文号 产品名称 生产单位 批准日期 规格 剂型
H20110384 赛洛多辛 SHIONO FINESSE,LTD.FUKUI FACTORY 2011-8-25
H20110385 赛洛多辛 SHIONO FINESSE,LTD.FUKUI FACTORY 2011-8-25
国药准字H20110100 赛洛多辛胶囊 第一三共制药(北京)有限公司 2011-8-25 4mg 胶囊剂
另外，目前已有5家国内企业在按3.1类申报片剂，5家均在评审状态，尚未批准临床。
问题：理论上此品种应该会有一个新药监测期，5家在申报的企业均应被退审，但目前情况是国内5家企业均在正常评审中，并没有出现被退审的情况，另外经检索，未查到此品种的监测期，那就说明此品种不存在监测期，原因为何？此品种原料是进口的，但制剂拿的是国产批文，这到底是算进口还是算国产？如算进口，那就没有监测期，如是国产，那就应该要有监测期。
这个是进口药，不设监测期。
原料不存在监测期的问题。胶囊有监测期，但这些后面的厂家是申请的片剂，所以不受胶囊的监测期的影响。
原料是进口，但胶囊不是进口，请问有没有哪条法规可以说明这种情况应该属于进口？或是国产？
监测期应该是不分剂型的，是按品种来的。
你有依据吗？注册管理办法每个字都值得研究。
药品注册管理办法第六十六条：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
表3：以下情形的新药设立３年的监测期
化学药品
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
3.2 已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控
释制剂。
按你的理解，这个怎么解释呢？
我觉得这个意见是正确的，而且今后国内片剂申报下来后也不设监测期了。
嗯，进口的申请，不管是原料还是制剂都不设监测期，国内申请原料不设置监测期，制剂监测期按照类别不超过5年。
这种情况的前提是：他有资格获得监测期！
但目前的情况是：在申报的5家企业均在审评中，还没获得临床批件，因此，按照药品注册管理办法，这5家企业都要被退审的。
依据是：第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
我的问题焦点是在于：如果原料是进口的，但制剂是国产批文，这种情况到底有没有监测期？有没有哪条法规可以说明这个问题？
但制剂拿的是国产批文，这种也能算进口吗？
药品注册管理办法已经明确规定：监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
这些申报片剂的企业均没有获得临床批件，因此，这些企业是要被退审的。
监测期内的确不受理改剂型的申请，但人家是在监测期之前申报的其他剂型，是在进口药上市之前按3.1报的，可不是进口药上市之后按5类报的。
查了一下，他们是按照1.1类申报的，是有商品名的，应该有有至少5年的监测期，可是奇怪的是数据库里面查不到这个品种的监测期啊。
是不是数据还没有更新呢，同一时间批准的其他新药也都查不到检测期。
艾拉莫德片 一类新药
注射用比伐芦定 我国首次获批上市
赛洛多辛胶囊 一类新药
托伐普坦片 我国首次获批上市
我觉得这个问题应该电话咨询一下CDE，看他们怎么解释的。
第三节 新药监测期
第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。 3 1 2 3 下一页 尾页