今天突然发现有国药试字的文号
这是怎么来的呢？没找到法规明确啊
试字就是还未取得国药准字的.
2002年，国家药品监督管理局统一换发并规范了药品批准文号。统一后的药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字；试生产药品的批准文号格式为：国药试字+1位字母+8位数字。
其中的1位字母为化学药品“H”，中药为“Z”，生物制品为“S”，体外化学诊断试剂为“T”，药用辅料为“F”，进口分包装药品为“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药监局批准的药品，其他使用各省行政区划代码前两位数字，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药监局的批准文号，仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。例如，国药准字Z45020293，表明该中成药经过了广西卫生部门批准(编者注：广西的行政区划代码的前两位是45)于2002年换发批准文号。
试字”号药品只允许在指定的医院临床、新药特药商店进行销售。而在零售药店“试字”号药品是绝对不许摆上柜台的。
：“试字”号药品因疗效不能确定，应进行四期人体实验，国家对此有非常明确的规定。其中一、二期对人数有相当严格的限定，三、四期则应在国家指定的教学医院进行。而除“国药准字”号药品外，其他所有批号的药品是绝对不允许进入市场流通的。
98版的新药审批办法,试制号可转为准字号
一般是国家一类新药上市,都必须试生产两年,如果没有大的不良反应和不良事件,公司再做一定的临床研究,申报国药试字好转为准字号,最好的例子是几年前上市的加替沙星,在上市初均为国药试字号,而现在均改为国药准字号了
原一类新药和部分二类新药有试生产一说，试生产期间对药品的不良反应有效性等进行观察（完成四期临床），好像是两年还是三年就可以申请专正式生产成为准字，提供完成的四期临床总结报告，未完成的在再注册时补充。
新的法规（02年）里已经没有这一说法了。
合资生产的拉米夫定前两年也是试字号的
只是国药试字应该在2005年颁布《药品注册管理办法（试行）》之后就应该被新药监测期管理要求取代，中药天然药物1-8类，化学药品1-5类设置3-5年的监测期，进行进一步四期临床试验，所以现在市场上应该买不到“国药试字”批准文号的药品了。从2005年以后到如今陆续颁布的法律规范性文件中没有再看到试生产药品的相关表述，除了一个特例就是2007年颁布的《药品广告审查发布标准》中第三条不得发布广告的情形中第5项为“批准试生产的药品”。本人认为这个提法应该是不尽合理。
这是怎么来的呢？没找到法规明确啊
试字就是还未取得国药准字的.
2002年，国家药品监督管理局统一换发并规范了药品批准文号。统一后的药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字；试生产药品的批准文号格式为：国药试字+1位字母+8位数字。
其中的1位字母为化学药品“H”，中药为“Z”，生物制品为“S”，体外化学诊断试剂为“T”，药用辅料为“F”，进口分包装药品为“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药监局批准的药品，其他使用各省行政区划代码前两位数字，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药监局的批准文号，仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。例如，国药准字Z45020293，表明该中成药经过了广西卫生部门批准(编者注：广西的行政区划代码的前两位是45)于2002年换发批准文号。
试字”号药品只允许在指定的医院临床、新药特药商店进行销售。而在零售药店“试字”号药品是绝对不许摆上柜台的。
：“试字”号药品因疗效不能确定，应进行四期人体实验，国家对此有非常明确的规定。其中一、二期对人数有相当严格的限定，三、四期则应在国家指定的教学医院进行。而除“国药准字”号药品外，其他所有批号的药品是绝对不允许进入市场流通的。
98版的新药审批办法,试制号可转为准字号
一般是国家一类新药上市,都必须试生产两年,如果没有大的不良反应和不良事件,公司再做一定的临床研究,申报国药试字好转为准字号,最好的例子是几年前上市的加替沙星,在上市初均为国药试字号,而现在均改为国药准字号了
原一类新药和部分二类新药有试生产一说，试生产期间对药品的不良反应有效性等进行观察（完成四期临床），好像是两年还是三年就可以申请专正式生产成为准字，提供完成的四期临床总结报告，未完成的在再注册时补充。
新的法规（02年）里已经没有这一说法了。
合资生产的拉米夫定前两年也是试字号的
只是国药试字应该在2005年颁布《药品注册管理办法（试行）》之后就应该被新药监测期管理要求取代，中药天然药物1-8类，化学药品1-5类设置3-5年的监测期，进行进一步四期临床试验，所以现在市场上应该买不到“国药试字”批准文号的药品了。从2005年以后到如今陆续颁布的法律规范性文件中没有再看到试生产药品的相关表述，除了一个特例就是2007年颁布的《药品广告审查发布标准》中第三条不得发布广告的情形中第5项为“批准试生产的药品”。本人认为这个提法应该是不尽合理。