各位大侠：对于正在申报的生物制品，想对载体进行变更，在申报过程中是否可行，要是等得到生产批文再补充申请什么的，时间肯定得多一点。




怎么都没有回答呀，是做生物制品的很少？




应该是可以的，但要补做临床前的部分药理实验，具体要做多少，看呢跟CDE沟通的结果了。




变更载体应该是原始种子变更，需要重新做临床。




个人认为，应该从头再来，源头变更了，

原始种子库变更属于1类，需要按新药申报程序进行申报
主种子库变更属于2类，需报SFDA审批
工作种子变更属于3类，需SFDA备案




谢谢各位的回答，现在的问题是正在申报临床，想现在或申报生产时去变动，不知道可能性大不大。