好久没发帖了，现在单抗药物研发比较火，说个我遇到的问题吧。
在2007版《药品注册管理办法》附件3中，单抗药物被归类为2类新药：
一、注册分类
1.未在国内外上市销售的生物制品。
2.单克隆抗体。
3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。
……
15.已有国家药品标准的生物制品。
当然，对于国内已有进口的单抗药物，我们进行仿制的话，那肯定应该是按照15类（已有国家药品标准的生物制品）来申报。相应的申报资料按照15类来准备和上报。
嗯，以上是我的理解。相信不少人跟我有同样的理解。
但是，我咨询了一下国家局的好几个相关人员，却都给出了一个让我有些迷糊的答复。
几个人的答复几乎都是说单抗生物制品不管国内有否进口，都按照二类新药来报，那么就是说申报资料按照2类来准备，那要多很多申报资料啊。
接下来就又涉及第二个问题，我问，既然按照2类来申报，那么根据附件6，2类生物制品，可以有4年的监测期，我们这样的国内已有进口的单抗药物，进行仿制，按照2类申报，是否同样具有4年监测期/
对方又说，感觉没有监测期。
嗯，现在分歧来了。
对于仿制国内已有进口的单抗药物。
1、我们的想法是按照15类来申报。
2、他们的说法是按照2类来申报（从严），又不能具有4年监测期，只能享受15类仿制药物的待遇。
我觉得这样解读法规，很不顺。需要做个法规修正。
请各位站友也说说你的看法，尤其是申报过仿制国内已有进口单抗药物的站友，你的意见非常宝贵。
我是这样理解的。
根据法规描述，似乎是将单抗药物从生物类药物中独立出来。所有的单抗药物都必须按二类药申报。因此在注册分类中它被单独列在第二类。
但关于市场监测期这个问题，是由于这个单抗药物已有进口批准，因此实际上你们申报的时候它等同于化药的六类药，因此是不存在监测期的——否则就会造成一旦你们获得批文后，四年之内国家局不再接受其它企业申报的现象。这显然也是不合情理的。
生物仿制药的监管还真得有点乱，因为就连FDA或EMA也还没有完整的一套管理系统，所以SFDA出现上述问题，也是情理之中。
请看看这篇文章
http://xdrug.dxy.cn/bbs/thread/21974152
欧盟为生物仿制药制订了明确的批准指导原则，EMA（欧洲药品管理局）尚未颁布单克隆抗体仿制药及相关产品开发的指导方针。有趣的是，在最近几个月中，FDA和EMA已发出为单克隆抗体仿制药制定指导原则的信号。此外，FDA和EMA正在密切合作，以制定单克隆抗体仿制药和其他新的生物仿制药临床安全指导和技术准则。
这件事情我也很晕，同求答案~
个人认为生物药没有 仿制药 一说
目前的检测和控制手段无法做到，质量控制完全一样
生物药比较复杂，微小的结构变化，在临床上的效果也许就不一样了。
尤其单抗，目前从严要求是必需的。
另外美国在这方面的法律法规也不很完善；
EMA提出的是“相似性药物”也不是仿制药，所以药代药效部分仍然需要研究，中国只是模糊了这种说法。
估计未来也会增加要求的
生物药的复杂性在于此。时间+钱。
在2007版《药品注册管理办法》附件3中，单抗药物被归类为2类新药：
一、注册分类
1.未在国内外上市销售的生物制品。
2.单克隆抗体。
3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。
……
15.已有国家药品标准的生物制品。
当然，对于国内已有进口的单抗药物，我们进行仿制的话，那肯定应该是按照15类（已有国家药品标准的生物制品）来申报。相应的申报资料按照15类来准备和上报。
嗯，以上是我的理解。相信不少人跟我有同样的理解。
但是，我咨询了一下国家局的好几个相关人员，却都给出了一个让我有些迷糊的答复。
几个人的答复几乎都是说单抗生物制品不管国内有否进口，都按照二类新药来报，那么就是说申报资料按照2类来准备，那要多很多申报资料啊。
接下来就又涉及第二个问题，我问，既然按照2类来申报，那么根据附件6，2类生物制品，可以有4年的监测期，我们这样的国内已有进口的单抗药物，进行仿制，按照2类申报，是否同样具有4年监测期/
对方又说，感觉没有监测期。
嗯，现在分歧来了。
对于仿制国内已有进口的单抗药物。
1、我们的想法是按照15类来申报。
2、他们的说法是按照2类来申报（从严），又不能具有4年监测期，只能享受15类仿制药物的待遇。
我觉得这样解读法规，很不顺。需要做个法规修正。
请各位站友也说说你的看法，尤其是申报过仿制国内已有进口单抗药物的站友，你的意见非常宝贵。
我是这样理解的。
根据法规描述，似乎是将单抗药物从生物类药物中独立出来。所有的单抗药物都必须按二类药申报。因此在注册分类中它被单独列在第二类。
但关于市场监测期这个问题，是由于这个单抗药物已有进口批准，因此实际上你们申报的时候它等同于化药的六类药，因此是不存在监测期的——否则就会造成一旦你们获得批文后，四年之内国家局不再接受其它企业申报的现象。这显然也是不合情理的。
生物仿制药的监管还真得有点乱，因为就连FDA或EMA也还没有完整的一套管理系统，所以SFDA出现上述问题，也是情理之中。
请看看这篇文章
http://xdrug.dxy.cn/bbs/thread/21974152
欧盟为生物仿制药制订了明确的批准指导原则，EMA（欧洲药品管理局）尚未颁布单克隆抗体仿制药及相关产品开发的指导方针。有趣的是，在最近几个月中，FDA和EMA已发出为单克隆抗体仿制药制定指导原则的信号。此外，FDA和EMA正在密切合作，以制定单克隆抗体仿制药和其他新的生物仿制药临床安全指导和技术准则。
这件事情我也很晕，同求答案~
个人认为生物药没有 仿制药 一说
目前的检测和控制手段无法做到，质量控制完全一样
生物药比较复杂，微小的结构变化，在临床上的效果也许就不一样了。
尤其单抗，目前从严要求是必需的。
另外美国在这方面的法律法规也不很完善；
EMA提出的是“相似性药物”也不是仿制药，所以药代药效部分仍然需要研究，中国只是模糊了这种说法。
估计未来也会增加要求的
生物药的复杂性在于此。时间+钱。