银属于重金属， 纳米银具有抗菌作用，纳米银类的抗菌医疗器械会不会导致重金属中毒？
目前一般药物的重金属限度都在PPM级别，这类医疗器械的安全性是如何考虑的？
纳米银离子吸收更容易进入细胞 很容易产生细胞毒性机率很大
国家发了两次文件 关于纳米银离子的医疗器械法规
所以要谨慎 如果你的量很少 参考相关使用频率 做些做急性毒性试验或长期毒性试验考察安全性
最好还是直接用银离子 纳米银争议太大很明感
记得广州有一家纳米银离子类医疗器械 全都收回器械证书
多谢！
银离子也同样容易导致重金属中毒，国家对此的态度如何呢？
不知道你做的是什么是有源的还是无源的 是不是敷料 还是器械容器什么的
关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]53号2004年03月11日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请示。现将纳米银妇用抗菌器等33种产品的分类界定通知如下：
一、纳米银妇用抗菌器：由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等,作为II类医疗器械管理。
银织糖尿病袜：含银纤维，抗菌、促进血液循环。拟不作为医疗器械管理；
关于体外冲击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知
国食药监械[2007]71号2007年02月07日发布
四十四、稀土银消喷剂（不含药）：多用途永磁性喷剂。产品预期用途：牛皮癣等皮肤病的治疗。如该产品所含银为金属银，作为Ⅲ类医疗器械管理。
关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知国食药监械[2006]146
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
2004年，国家局曾发文将由纳米级金属银材料制成的“纳米银妇用抗菌器”作为Ⅱ类医疗器械管理。目前已有近10个由纳米级金属材料制成的产品获得Ⅱ类医疗器械注册证上市销售。鉴于纳米级材料的特性，我局决定从发文之日起将纳米生物材料类医疗器械（如纳米金属银材料制成的医疗器械）调整为Ⅲ类医疗器械管理。此前已取得Ⅱ类医疗器械注册证的纳米生物材料产品在注册证有效期内可继续生产，所生产的产品在产品有效期内可继续销售。到期需重新注册的，应按Ⅲ类医疗器械注册的有关规定办理。此前已受理但还没有审批注册的，转国家食品药品监督管理局按Ⅲ类医疗器械审批注册。
特此通知。
国家食品药品监督管理局
虽然说是按照3类管理 但是目前为止烧伤用敷料没有一家企业顺利通过
我觉得原因在于 风险太高 有很多企业做这可烧伤含银的敷料前些年但是都没有再注册通过的案例
主要原因在于添加了银不论是银离子还有纳米银 都是银 银在烧伤中起到抑菌作用
所以是药理作用在先 不符合医疗器械规定范畴
目前一般药物的重金属限度都在PPM级别，这类医疗器械的安全性是如何考虑的？
纳米银离子吸收更容易进入细胞 很容易产生细胞毒性机率很大
国家发了两次文件 关于纳米银离子的医疗器械法规
所以要谨慎 如果你的量很少 参考相关使用频率 做些做急性毒性试验或长期毒性试验考察安全性
最好还是直接用银离子 纳米银争议太大很明感
记得广州有一家纳米银离子类医疗器械 全都收回器械证书
多谢！
银离子也同样容易导致重金属中毒，国家对此的态度如何呢？
不知道你做的是什么是有源的还是无源的 是不是敷料 还是器械容器什么的
关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]53号2004年03月11日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请示。现将纳米银妇用抗菌器等33种产品的分类界定通知如下：
一、纳米银妇用抗菌器：由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等,作为II类医疗器械管理。
银织糖尿病袜：含银纤维，抗菌、促进血液循环。拟不作为医疗器械管理；
关于体外冲击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知
国食药监械[2007]71号2007年02月07日发布
四十四、稀土银消喷剂（不含药）：多用途永磁性喷剂。产品预期用途：牛皮癣等皮肤病的治疗。如该产品所含银为金属银，作为Ⅲ类医疗器械管理。
关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知国食药监械[2006]146
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
2004年，国家局曾发文将由纳米级金属银材料制成的“纳米银妇用抗菌器”作为Ⅱ类医疗器械管理。目前已有近10个由纳米级金属材料制成的产品获得Ⅱ类医疗器械注册证上市销售。鉴于纳米级材料的特性，我局决定从发文之日起将纳米生物材料类医疗器械（如纳米金属银材料制成的医疗器械）调整为Ⅲ类医疗器械管理。此前已取得Ⅱ类医疗器械注册证的纳米生物材料产品在注册证有效期内可继续生产，所生产的产品在产品有效期内可继续销售。到期需重新注册的，应按Ⅲ类医疗器械注册的有关规定办理。此前已受理但还没有审批注册的，转国家食品药品监督管理局按Ⅲ类医疗器械审批注册。
特此通知。
国家食品药品监督管理局
虽然说是按照3类管理 但是目前为止烧伤用敷料没有一家企业顺利通过
我觉得原因在于 风险太高 有很多企业做这可烧伤含银的敷料前些年但是都没有再注册通过的案例
主要原因在于添加了银不论是银离子还有纳米银 都是银 银在烧伤中起到抑菌作用
所以是药理作用在先 不符合医疗器械规定范畴