我公司有一中药品种，胶囊剂，现在想变更其干燥方法（由真空干燥变更为喷雾干燥），请教各位老师，按照中药工艺变更指导原则的要求，这应该算是几类的变更？




尽量不要变更吧，最起码都是2类变更了，真空干燥和喷雾干燥对药物成分和结构的影响是完全不一致的，而且改为喷雾干燥可能还要添加辅料抗粘。




真空干燥变喷雾干燥，以审评中心的眼光来看，应较喷雾干燥改为真空干燥为易。当然，需要做的工作还有不少，例如完善质量标准，多指标控制体系的建立，尽可能的深入研究，以说明干燥方法的改变对物质基础没有影响或有好的影响等等。如果这些工作做的符合当前审评的要求的话，还是能够免做临床的，朝着一类变更努力吧，有一定的可批性。




建议看一下《已上市中药变更研究指导原则》，属于几类变更关键看变更前后药用物质基础的改变情况，如药物中含有热敏性成分或挥发性成分，则可能要求按2类变更研究；如通过相对系统、全面的成分对比研究（如主要指标成分或有效成分的含量对比、指纹图谱或特征图谱中主要色谱峰面积的对比等），能够基本说明干燥工艺变更前后药用物质基础无明显改变，可按1类研究。有一点需关注，不同干燥方法所得物料的颜色不同，需尽量减少其改变的程度，并在质量标准的【性状】下进行相应修订。此外，物料的吸湿性、流动性等也会发生改变，有时需要对辅料的种类或用量进行调整，即重新进行制剂的处方工艺研究，并考察稳定性。




按照《已上市中药变更研究指导原则》，1类变更无需做临床，2类变更需进行临床研究，3类变更除了临床外还需进行进行药理毒理试验。

我们一个产品原工艺为稠膏与辅料混合后压片变更为清膏喷雾再与辅料用乙醇制粒，这个可能算1类变更吗？