| 关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知 药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前，个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力，自2012年10月1日起，不得进行委托检验。 连委托检验的路都给堵死了，游戏不好玩了，小企业越来越困难了。 其他辅料就可以不管吗？ 保健食品注册方面呢？ 要全面考虑，不要东一榔头，西一棒槌 药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前，个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力，自2012年10月1日起，不得进行委托检验。 这一条本身就是违背市场经济原理，白白耗费人力物力，最后将导致明胶产业的萎缩和死亡。 公众安全事件，考量药政当局或是监管当局的公信力！ 靠抽检来防止出问题，本身国家局的培训专家们早就否定了。质量不是缘于检验啊！！为什么这些出政策的人，居然没这个意识？？我们行业又被哪边冒出来的门外汉给指引了一下？？？ 为什么不是加强源头管理？？而是让这么多胶囊剂生产企业跟着受罪？？！ 可笑的国家局。 虽然说药品的质量是生产出来的不是检验出来的，但生产控制在严格也会有“空白区”，检验可以做到把关。 国内目前产品的质量都是符合式检验，符合标准就合格，不符合就不合格，引导发展主要看标准。 亡羊补牢，虽然晚了点，也应该鼓励，只是劳民伤财了。 劳动人民继续劳动 满负荷“体检”：胶囊药边“排队”，边销售 2012-05-03 05:58:19 作者：王卓铭 来源：21世纪经济报道 尽管国家药监局已经公布了多个批次铬超标胶囊，但冰山的水下部分有多少? 5月2日本报记者获悉，包括万通药业、葵花药业等企业在内，多家知名药企正在全国范围内组织封存流通环节的胶囊产品。黑龙江一家药店负责人介绍：“只是通知我们暂时下架，企业说等检测合格后再销售。” 药监系统4月27日公布了10个“严重超标”胶囊产品。国家药监局4月27日发布公告称：“药品生产企业对本企业2012年4月30日前生产或已上市销售的胶囊剂药品逐品种、逐批次进行铬限量检查，并向社会公告检验结果。”企业自检行动正是配合药监局公告内容。 根据要求，各企业应将在售胶囊批批送检，且公开具体检验结果。但目前鲜有企业停售等待检验结果出台，大多仍在正常销售。 有接近药监系统的知情人士透露：“4月27日，国家药监局召开各省市药监部门的电话会议。根据汇总情况，各地检测胶囊剂4000多批次，共检出近1000个批次不合格。目前通报的是‘严重超标’品种。”但对这一信息，至截稿时，国家药监局新闻办主任王良兰未予回应。 药监局政策解读各异 在4月27日当天，国家药监局除了公布明胶和胶囊生产企业抽检结果以外，还要求药品生产企业批批检验。很多企业对“批批检验”的理解有所不同。5月2日，哈药集团宣传部部长高也表示：“如果发现有问题的产品，我们肯定是会封存的。现在哈药的所有胶囊产品在检验的过程中，据我所知暂时还没有封存和召回的产品。” 同日，以岭药业（002603）证券事务部也回应称：“公司产品生产和销售都正常。我们从2010年10月1日起就按照新《中国药典》的要求，开始检测铬含量，并将数据报给市药监部门备案。因此公司没有封存产品、等待检查的必要。” 本报记者从黑龙江、吉林、湖南、重庆四地终端药店获得的信息显示，大部分药企只是和药店电话沟通，声称一旦检出不合格就封存、召回相关药品，但其产品依然照常销售。在部分地区，万通等少部分药企按照国家规定，暂时停止销售并封存相关产品。 企业对于“已上市胶囊剂逐批检验”的理解有所不同，未经检测合格就销售的现象普遍。 上述知情人士透露的信息，卷入铬超标风波的品种远远不止已披露的十多个胶囊剂。上述知情人士表示：“公告中所谓‘严重超标’名单，指的可能是铬含量超标多倍的。其他略微超标的还未公布。”同时，根据《经济观察报》披露，一位接近药监局的人士称，国家药监局在开展不同批次抽检中发现，抽检的部分产品中有10%，最高20%存在超标现象。 目前国内共有约19000个胶囊剂产品批号。“被检出铬超标的案例中，大量的情况是某企业一个两个批次出问题，而其他批次都正常。”上述接近药监局的人士表示。在这样的情况下，如果放松监管，必然会有漏网之鱼；但如果严格追究，可能大量企业会卷入。 铬检测缓慢 有制药企业高层表示：“胶囊铬超标，但内容物是合格的。如果药监局要求全面召回，企业可能铤而走险，用合格胶囊将药品重新灌装，以降低召回成本。这样损害的还是消费者利益。” 等待“检验合格”是企业和主管部门都认可的处理方式。但面对上万批次的药品，各地药监部门“力不从心”。 上述药企高层透露：“以东三省为例，最精密的铬检测设备，辽宁药监部门手里有2台，吉林药监系统也是2台，黑龙江有3台。企业虽然在铬胶囊事件后纷纷购买了设备，但其自检结果无法作为依据。” 铬含量检测工序较为复杂，仅化学反应阶段就需耗时24小时，具体检测还将耗费时间。即便满负荷工作，检测速度仍跟不上需求。 2 1 2 下一页 尾页 |