某一中药，临床试验已经做完，现在要报生产，在临床期间发现原来的工艺有瑕疵，就变更成更好的工艺，比如原来是湿法制粒现在是干压制粒，这样的话报生产能被认可么？




如果就简单的干法和湿法制粒的问题是容易解决的，没有什么难度，做一个补充说明就可以了。这方面的问题去和CDE沟通一下如何行文，没有必要害怕什么！




只有更改的生产工艺不影响药品的安全性，就可以提交研究及相关验证资料，同报生产资料一起提交。如果工艺的改变影响了药品的安全性，你就好不要改了，否则，重新做临床试验的机率是非常大的！要考虑清楚的，中药的临床试验非常痛苦的。




湿法改成干法是很大的变更！如果你的临床样品用的是湿法制粒，现在改成干法，极有可能让你重来临床。。。