3.2.P.3.5 工艺验证和评价
对无菌制剂和采用特殊工艺的制剂提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告，工艺必须在预定的参数范围内进行。工艺验证内容包括：批号；批量；设备的选择和评估；工艺条件/工艺参数及工艺参数的可接受范围；分析方法；抽样方法及计划；工艺步骤的评估；可能影响产品质量的工艺步骤及可接受的操作范围等。研究中可采取挑战试验（参数接近可接受限度）验证工艺的可行性。
其余制剂可提交上述资料，也可在申报时仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。

上述“特殊工艺”具体指那些？普通的口服制剂是不是不用做三批工艺验证了？




你应该记住，牢牢记住，CTD是舶来品。

ICH CTD指南是中国CTD的大姨妈，

FDA CTD指南是中国CTD的二姨妈，

EMA CTD指南是中国CTD的三姨妈，

老四不要了，倭寇，滚！

看看大姨妈怎么说，听听二姨妈怎么讲，问问三姨妈有什么态度。。。

偶，找到了，老三说的比较多。。。

3.2.P.3.5 Process Validation and/or Evaluation (name, dosage form)
Description, documentation, and results of the validation and/or evaluation studies should
be provided for critical steps or critical assays used in the manufacturing process (e.g.,
validation of the sterilisation process or aseptic processing or filling). Viral safety
evaluation should be provided in 3.2.A.2, if necessary.
Reference CPMP-ICH Guideline: "Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria
for Biotechnological/ Biological Products"
Reference CPMP Guidelines: " On Manufacture of the finished dosage form", “Process
Validation”, “Parametric Release”

Reference CPMP Guidelines: "Excipients in the Dossier for application for marketing
authorisation of a medicinal product", "Guideline on the use of antioxidants and
preservatives in medicinal products"

特殊工艺应该指的是下面这些工艺。。。













Note for Guidance on Process Validation
http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500002913
Annex II to Process Validation Guideline Non-Standard Processes
http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500002914




1、Note for Guidance on Process Validation
2、Annex II to Process Validation Guideline Non-Standard Processes





版主确实厉害，但觉得第二个问题也值得讨论，口服制剂是否可不做验证只提方案。这个特殊工艺也确实很模糊，比如我口服制剂用直压或者干法制粒工艺，是否算特殊？如果因为没做验证而被毙了，那就太无语了。