多中心临床试验，多中心最少几家医院，四家是否可以？按照补充申请做100对临床试验，我的方案设计是自身对照试验，是否选用100例就可以，请教做过的老师，，




三家含三家以上就可以称为多中心，100对临床试验是最低病例数要求，具体要找统计学算，前提是要满足统计学和SFDA最低病例数两个要求，哪个多以那个！




谢谢！楼上的解答，那么我要是采用100例，四家临床单位，20%的偏差，120例，每家30例收集病例，是否具有统计学意义？另外请教SFDA最低病例数要求是多少个病例？






哥们，这样子就做临床试验，胆气冲天是挺好的，但也未免过于令人目瞪口呆了些。。。




楼上的意思就是说，我这样病例数太少了？那么还是要按照200个病例来做？还是四家临床单位太少？初次涉及临床试验，还请老师解答





多中心的临床试验是必须的，目的是排除地区之间的人种因素偏差和地域因素影响，只要你的site选择的区域具有代表性，数量不是问题，就算你北京上海广州各选一家，仅凭这一点，不会被人质疑数据的。

然后，再来谈病例数。其实我不太愿意我这样一个生物统计没有学好的人来与你交流这件事。不过首先，你应该明白你的研究目的。才能明确研究人群的样本量。

在临床试验中，因为是未来不可预期的，所以比较成熟的方案会预先设计一个中期分析，如果复杂点的，会每年一个中期分析，直至其中一个时间截止点提前到达为止。

例如，你的研究假设是某对照药物药物方案的PFS中位数为18个月。假定你的研究药物可使PFS的中位数提高40%，假设从18个月延长到25个月，那么以80%的把握度检测出这一改善需要总数295个事件（α= 0.05，双侧）。假定累积入选患者到此数目需要24个月，随访需要18个月，那么研究需要的患者总数为486例（每组243例）。

但是，你仍然需要评价安全性事件，这与疗效评价的标准是不同的，因为统计数据***有不同，这也需要你约定。

如方案进行途中，病人推出过多，分析仍可进行后的统计时间点的完成这将是应该可以被预期的。



基于这些可能事件的权衡之后，选择一个最高数目的病例群体，再加上你的依从性失访率20%为基础，则研究人群基本上可以确定。

可能这些情况会影响到你的预算，但仍然是应该这些被考虑到。




十分感谢楼上老师的耐心指导，，受益颇多，，




别这么说，简单交流而已，深层次的我也不懂，交给我们敬爱的CDM处理的，我只关注一些很基本的原则。