我看到在一片文章中说，“在我国，目前有两种伦理委员会批准方式：一种是中心伦理委员会批准（指牵头单位或NCO的伦理委员会），各参加单位接受中心伦理委员会的批准，不再自行审定，只需要中心伦理委员会的批件；另一种是必须通过本单位的伦理委员会批准，但也需要中心伦理委员会的批件。”

在这里我有个问题想请教一下大家，如果是第二种伦理审批方式，比如说：一共有AB两个医院参加临床试验，A医院的EC在1月份审批通过临床方案，而B医院在2月份审评没有通过，需要修改后重新递交。

我的问题是，如果需要向B医院递交修改后的方案，那么在A医院是不是还要重新过一次伦理？还是说只需要向A医院交一份新的临床方案就行了？

本人新入行，先谢谢大家了啊！




刚才得到消息，如果B医院需要修改方案，那么B医院按照新方案执行，而A医院仍然按照旧方案执行，这样的话不同的医院执行的方案不就不一致了么？？？这个怎么说？






所有改动都要组长单位备案





1，方案修改后，需要单独上会的将方案修定01版或方案第2版进行上会，伦理独立批复即可。临床试验原则上应根据同一方案进行，但如果真有先后开始不一致的地方，无所谓的，保证病人层级一致，可以数据处理即可。

2， A医院如果是中心单位，或者A单位是独立伦理单位，则方案必须上会。递交一份新方案获得审批即可。




据我所知现在在收到中心伦理批件的时候，分中心伦理审批的越来越多，也有很多需要休正的地方，但是一般不涉及方案关键点的修正：比如入排/诊断指标/疗效指标/随访/治疗等等，一般分中心伦理更加关注的是受试者的权益保护，所以对ICF提出意见和修正的较为多数。如果遇到此类情况，依据分中心伦理审批结果给该医院制定单独的新版本的专用ICF，并上报中心伦理备案即可。

如果涉及方案修正，关键点修正需要重新召开方案讨论会进行讨论，并在讨论结束后上报中心伦理审核批准。

总之有一点，无论怎么过伦理方式，都得保证方案的同质化，不能出现偏差，不同方案是不应该存在一个试验设计之中的，当然剂量探索各中心承担的任务不一样的话这个不在内的。




谢谢以上两位的详细解释！




中心伦理必须过，而且不需首先过，根据各中心要求，或提交伦理备案资料进行备案（一式三份：机构、伦理和科室）；或过分中心伦理；获得组长单位伦理批件+分中心批件（或备案），才能签订合同召开启动会。