问问大家6.1类的新药，目前药学、药效、毒理都已经做完，想申请做临床，第30条临床试验设计与方案应该写什么呢？需要写I期临床，还是直接跳到II期？III期的要么？

还有第31条临床研究者手册是一个通用模板，还是得自己写？

谢谢大家。




不必写I期临床，直接跳到II期，研究者手册按照模板自己填写内容。




直接就是生物等效性试验吧




直接做生物等效性是研究可以吧




通常药物中没有毒性药材或十八反，十九畏的药材，可以直接写2.3期临床方案。