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麻醉药1期临床试验受试者是健康人还是?

时间: 2012-05-07 10:51:01 作者: 来源: 字号:
查资料一直没找到,光知道肿瘤药受试者要肿瘤患者,可是麻醉药的受试者没要求吗?




一期的都得是健康受试者




健康人。特殊的药品比如艾滋,肿瘤药,可用病人




应该从伦理的角度考虑,选择病人或普通人,再制定试验方案。只要能有充足的理由,和可操作性,符合统计学所需的病例数,就可以选择病人。




应该从伦理的角度考虑,选择病人或普通人,再制定试验方案。只要能有充足的理由,和可操作性,符合统计学所需的病例数,就可以选择病人。




健康人,肿瘤药药代可以用肿瘤患者




《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
 第十三条 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验,不得以健康人为受试对象。




特殊药品都有相应的规定,选择健康自愿者还是相应疾病受试者,一是依据法规和指导原则,一是必须合乎伦理




管制药品不是和其他一样的,考虑到成瘾和滥用等,明确说了不能以健康人做实验的。
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