一类新药（癌症），准备做动物试验及I，II期临床试验，请问大概的费用，及所需要的时间，谢谢！
你的问题稍显笼统，若有试验药物拟打算疗程，是中药还是化药，是否有机会获得国家的绿色审批通道（如果能获得的话，所需病例会减少，甚至会不做三期临床），则会更准确。
根据我的经验：动物实验包括1、主要药效学试验；2、一般药理学的试验；3、急性毒性试验资料及文献资料；4、长期毒性试验；5、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验；6、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验；7、致突变试验；8、生殖毒性试验；9、致癌试验；10、依赖性试验； 11、非临床药代动力学试验等等，肿瘤用药的动物实验我没具体做过，我们的一个抗感染药物从做动物试验到获得临床批文用了2年2个月，花费了将近200万元。
一期试验一般需要3-6个月 按20例计算，一般费用15-20万元（目前最低8万，最高不得而知）。
二期试验6-10个月 ，按240例计算，一般费用60-80万元。
三期试验10－15个月左右 ，按480例计算，一般费用100-150万元。
以上所有试验和研究者搞好关系后时间都可缩短,但费用会上升! 时间和费用总是永远成反比。
费用根据病例数作相应调整，不同品种、不同症型、不同适用人群将有很大不同。疗程长、适用人群范围窄等情况下，研究时间较长、入组时间较长，费用自然就相对要高。还是应该根据品种自身的实际情况进行具体研究哟！
提醒一下，一些抗肿瘤药物目前有可能获得SFDA的绿色审批通道。
另：我曾在药物临床试验网上下载了MAY网友的《新药临床试验时间、费用及其他工作规划概要》，上传给你，希望对你有所帮助（此属个人行为，若侵犯版权，与DXY无关）。
一点拙见，望高手补充。
新药临床试验时间、费用及其他工作规划概要.rar(25.1k)
http://img.dxy.cn/upload/2003/11/28/21461071.jpg
此图片为DXY战友稀糊醋鱼上传，可以参考。
第四十八条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；
（五）突发事件应急所必需的药品。
一类新药特别是化学药多数应该属于上述情况，就是在技术审评时节省一些时间，而且国家局和审评中心对新药也重视，会尽可能的把人力分配给新药，审评老师对新药也重视和认真。
但是，因为是新药，没有什么文献、数据、方法等可以参考，所以在一些试验的初期设计上一定要找有经验的人来设计：考察什么，想得到什么结果，选择什么动物，如何给药，检测什么指标，什么方法，想通过这说明什么问题等等。这都会直接影响后期的试验，审评，甚至成功与否。
抗肿瘤药我认为只要是不是患者很少（孤儿药），一般临床试验不会批准减少例数，而且一般审批也不会直接写明多少例，只要设计合理能说明道理多少不是主要因素。
其他的路人癸朋友说的可以参考，但现在的形式是要求越来越严，动物试验要在GLP试验室做。
谢谢。 我们做的是化学药，多靶点抗肿瘤。 目前还在实验室阶段。 希望在下半年或明年初开始做动物试验， 及临床等等。该类药在国内外尚未有上市产品，最快的是做到前期临床。
另外，在欧洲及美国做动物试验， 及一二期临床的大概费用及时间是多少呢?
肿瘤药的临床很贵的哟
最近大家做 6 类仿制 普通注射液的 过敏性、溶血性和局部（血管）刺激性等特殊安全性试验，一般费用是多少？
据我所知，一般的肿瘤药物II-III期药物研究不可能10个月左右的，取决与疗程、中位生存期有关。
基本上平均3年左右吧。
我想不出其它的。
一般一个病例做CT的话，一个CT就6000块，打上几个Cycle，筛选和随访，20个很正常，这就是一个病例光CT费用就12万了……
很贵的，真的。
一个普通注射液的过敏性、溶血性和局部（血管）刺激性等特殊安全性试验现在费用一般多少呀？
你的问题稍显笼统，若有试验药物拟打算疗程，是中药还是化药，是否有机会获得国家的绿色审批通道（如果能获得的话，所需病例会减少，甚至会不做三期临床），则会更准确。
根据我的经验：动物实验包括1、主要药效学试验；2、一般药理学的试验；3、急性毒性试验资料及文献资料；4、长期毒性试验；5、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验；6、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验；7、致突变试验；8、生殖毒性试验；9、致癌试验；10、依赖性试验； 11、非临床药代动力学试验等等，肿瘤用药的动物实验我没具体做过，我们的一个抗感染药物从做动物试验到获得临床批文用了2年2个月，花费了将近200万元。
一期试验一般需要3-6个月 按20例计算，一般费用15-20万元（目前最低8万，最高不得而知）。
二期试验6-10个月 ，按240例计算，一般费用60-80万元。
三期试验10－15个月左右 ，按480例计算，一般费用100-150万元。
以上所有试验和研究者搞好关系后时间都可缩短,但费用会上升! 时间和费用总是永远成反比。
费用根据病例数作相应调整，不同品种、不同症型、不同适用人群将有很大不同。疗程长、适用人群范围窄等情况下，研究时间较长、入组时间较长，费用自然就相对要高。还是应该根据品种自身的实际情况进行具体研究哟！
提醒一下，一些抗肿瘤药物目前有可能获得SFDA的绿色审批通道。
另：我曾在药物临床试验网上下载了MAY网友的《新药临床试验时间、费用及其他工作规划概要》，上传给你，希望对你有所帮助（此属个人行为，若侵犯版权，与DXY无关）。
一点拙见，望高手补充。
新药临床试验时间、费用及其他工作规划概要.rar(25.1k)http://img.dxy.cn/upload/2003/11/28/21461071.jpg
此图片为DXY战友稀糊醋鱼上传，可以参考。
第四十八条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；
（五）突发事件应急所必需的药品。
一类新药特别是化学药多数应该属于上述情况，就是在技术审评时节省一些时间，而且国家局和审评中心对新药也重视，会尽可能的把人力分配给新药，审评老师对新药也重视和认真。
但是，因为是新药，没有什么文献、数据、方法等可以参考，所以在一些试验的初期设计上一定要找有经验的人来设计：考察什么，想得到什么结果，选择什么动物，如何给药，检测什么指标，什么方法，想通过这说明什么问题等等。这都会直接影响后期的试验，审评，甚至成功与否。
抗肿瘤药我认为只要是不是患者很少（孤儿药），一般临床试验不会批准减少例数，而且一般审批也不会直接写明多少例，只要设计合理能说明道理多少不是主要因素。
其他的路人癸朋友说的可以参考，但现在的形式是要求越来越严，动物试验要在GLP试验室做。
谢谢。 我们做的是化学药，多靶点抗肿瘤。 目前还在实验室阶段。 希望在下半年或明年初开始做动物试验， 及临床等等。该类药在国内外尚未有上市产品，最快的是做到前期临床。
另外，在欧洲及美国做动物试验， 及一二期临床的大概费用及时间是多少呢?
肿瘤药的临床很贵的哟
最近大家做 6 类仿制 普通注射液的 过敏性、溶血性和局部（血管）刺激性等特殊安全性试验，一般费用是多少？
据我所知，一般的肿瘤药物II-III期药物研究不可能10个月左右的，取决与疗程、中位生存期有关。
基本上平均3年左右吧。
我想不出其它的。
一般一个病例做CT的话，一个CT就6000块，打上几个Cycle，筛选和随访，20个很正常，这就是一个病例光CT费用就12万了……
很贵的，真的。
一个普通注射液的过敏性、溶血性和局部（血管）刺激性等特殊安全性试验现在费用一般多少呀？