目前我们想将老药新发现的适应症做追加药物的适应症，不知道需要哪些过程。希望做过相关工作的战友给点意见和指导，谢谢大家！




1、首先需要明确你这个新的适应症是国内外都没有，还是已经有

2、化药、中药还是生物制品，你自己的这个老药是否已经有文号的

3、若有文号，则按补充申请：增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。

4、若是你新发现的适应症，化药应按照1.6类整理

另外，若是你们先发现的适应症，应先申请适应症专利（若能批准的话），否则，投资就没有意义，别人很容易跟进的。

需要提供全面的药效学研究，若用法用量或疗程有改变，还需要提供安全性的资料。药学不是重点。