I期临床试验(耐受性试验)设计和统计　，还有很多，请大家分享！！！！
如果不行，请邮件：qydj1030@163.com

I期临床试验(耐受性试验)设计和统计　.rar(27.88k)




I期临床试验中，如果在2阶段剂量爬坡时，第2阶段是否还需要从低剂量开始爬坡？还是直接依据第1阶段的结果，从较高剂量爬坡？




能请你帮我解释一下一期临床、二期临床、三期临床的概念和主要目的吗？？ 谢谢！！！




有I期的药代吗？药代和耐受性方案是一起的吧？




不错
感谢




1期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少，一般为20-80例。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。该期的病例数比一期多，一般为100-300例。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。该期的病例数更大，一般为1000-3000。

IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。




yongbraver 战友的第1、2阶段是指什么
是单次和多次耐受性吗
多次第一组可以按单次给药耐受性试验未出现不良反应的次大耐受量进行。
耐受就爬，不耐受就降




感谢山里红！！！！
非常感谢！




感谢山里红！！！！
非常感谢！




最大耐受性计量MTD。剂量限制性毒性DLT。的定义分别是什么？谢谢.近日考试要用，谢谢




谢谢，分享