在一项舌下片开发工作中,我们希望采用离体舌下粘膜+FRANZ透皮扩散池考察药物透过情况,用来进行处方筛选和优化。由于一般的小型实验动物(家兔、大鼠、小鼠等)的舌下粘膜都很小,难以满足FRANZ透皮扩散池孔径要求。而猪的皮肤、粘膜的生理结构与人体非常相似,舌下面积大,是剥取舌下粘膜比较理想的动物(据说在透皮给药的新药审评中,必须提供使用猪皮的实验数据)。现在我们遇到的问题是:在处方筛选阶段实验样本量大,如果为了取一块膜去杀一头猪都话,成本非常高,资源浪费非常大,是否可以使用来源于屠宰场的猪的舌下粘膜进行实验,在药学研究完成后,再采用具有确切来源和合格证照的实验动物进行临床前研究。
我们发现国内外很多研究均使用“来源于屠宰场的猪的舌下粘膜”进行离体透皮扩散实验,但这些毕竟是研究性质的文献,并非新药申报研究资料。
不知各位朋友是否遇到过类似问题,最终解决的办法如何?我对临床前研究不甚了解,希望能得到朋友们的指点,谢谢!
求解……
请大家不吝赐教。
没人回复,继续求教。
这个问题很难?
这不是问题?
我们发现国内外很多研究均使用“来源于屠宰场的猪的舌下粘膜”进行离体透皮扩散实验,但这些毕竟是研究性质的文献,并非新药申报研究资料。
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