最近翻译一篇关于临床药学的文章,大致内容是介绍Amarin制药公司开发的药物AMR101,可以治疗混合型血脂异常。
研究数据这部分,有个地方不太懂。
原文如下:
“The primary endpoint was the percentage change in triglyceride levels from baseline compared with placebo after 12 weeks of treatment. The top-line data reported by Amarin show that AMR101 reduced triglyceride levels by 21.5%(p<0.0001) and 10.1%(p=0.0005) from baseline compared with placebo at the 4g and 2g/day doses, respectively.”
看到这里我就糊涂了,主要治疗终点为甘油三酯下降的百分比,问题是到底是谁跟谁比较?
句子里既有“from baseline ”,又有“compared with placebo ”,那这个“21.5%”到底是AMR101治疗12周后和“baseline”水平相比下降了21.5%,还是AMR101治疗12周后与安慰剂治疗12周后的比较?还是AMR101治疗前后甘油三酯水平的下降值,与安慰剂治疗前后甘油三酯水平下降值相比较?
目前,我觉得不太可能是“AMR101治疗前后甘油三酯水平的下降值,与安慰剂治疗前后甘油三酯水平下降值相比”下降了21.5%。因为该项试验结果是AMR101效果比安慰剂好,所以AMR101组的甘油三酯的变化值(下降值)肯定是高于安慰剂组的,只可能比安慰剂组变化值大。其次,这样翻总觉着拗口,好像也从来没听说过某组“下降值”比某组“下降值”还低百分之多少的说法。
后来我在google上搜了一下其他与上述信息相似的新闻,里面换了一种说法,“placebo-adjusted reduction from baseline...”,所以我想,这个21.5%和10.1%是不是就是指治疗12周后与治疗前相比,甘油三酯的下降百分比?只是这个下降值,是经过“placebo-adjusted ”的(安慰剂调整)?
不才在临床药学方面的知识比较欠缺,不太懂研究人员进行实验设计和数据处理是怎么操作的,是不是正如我猜想的那样,是将药物治疗组的变化值扣除了安慰剂的影响而得到的?如果是这样的话,那么那段英文应该怎么翻呢?
“placebo-adjusted ”应该怎么翻呢?
另外,括号里的“p<0.0001”和“p=0.0005”怎么理解呢?感觉这样的话,就不是和安慰剂比较了吧?感觉像是与“baseline”比较了?
越看越糊涂!还望高手不吝指教!在线等!感激不尽!
placebo-adjusted :安慰剂校正
诊断文字的含义基本上就是你理解的样子,说试验的主要终点是治疗12周后甘油三酯经安慰剂校正后较基础值的下降百分率,4g剂量组与2g剂量组经安慰剂校正后分别较试验前下降了21.5%(概率小于0.0001)与10.1(概率为0.0005)。
以安慰剂进行的试验设计,除了要验证试验用药的有效性,还有可能安慰剂对试验指标有较大的影响,例如血压血脂指标容易受生活习惯与精神因素的影响。试验组的数据要扣除安慰剂组的“效应”才能较为真实的反应试验药物的“效应”。
感谢小毛驴细致的答复!
那括号里的P小于0.0001,这个P是指与安慰剂组比较呢?还是指与baseline比较啊?
我现在看文章,只要看到“compared with placebo”,就会条件反射地认为后面括号里的P值就是实验组和安慰剂组相比,其实这个也不一定吧?是个误区?
如果是“vs placebo”,那P值肯定就是指实验组和安慰剂组相比了吧?
研究数据这部分,有个地方不太懂。
原文如下:
“The primary endpoint was the percentage change in triglyceride levels from baseline compared with placebo after 12 weeks of treatment. The top-line data reported by Amarin show that AMR101 reduced triglyceride levels by 21.5%(p<0.0001) and 10.1%(p=0.0005) from baseline compared with placebo at the 4g and 2g/day doses, respectively.”
看到这里我就糊涂了,主要治疗终点为甘油三酯下降的百分比,问题是到底是谁跟谁比较?
句子里既有“from baseline ”,又有“compared with placebo ”,那这个“21.5%”到底是AMR101治疗12周后和“baseline”水平相比下降了21.5%,还是AMR101治疗12周后与安慰剂治疗12周后的比较?还是AMR101治疗前后甘油三酯水平的下降值,与安慰剂治疗前后甘油三酯水平下降值相比较?
目前,我觉得不太可能是“AMR101治疗前后甘油三酯水平的下降值,与安慰剂治疗前后甘油三酯水平下降值相比”下降了21.5%。因为该项试验结果是AMR101效果比安慰剂好,所以AMR101组的甘油三酯的变化值(下降值)肯定是高于安慰剂组的,只可能比安慰剂组变化值大。其次,这样翻总觉着拗口,好像也从来没听说过某组“下降值”比某组“下降值”还低百分之多少的说法。
后来我在google上搜了一下其他与上述信息相似的新闻,里面换了一种说法,“placebo-adjusted reduction from baseline...”,所以我想,这个21.5%和10.1%是不是就是指治疗12周后与治疗前相比,甘油三酯的下降百分比?只是这个下降值,是经过“placebo-adjusted ”的(安慰剂调整)?
不才在临床药学方面的知识比较欠缺,不太懂研究人员进行实验设计和数据处理是怎么操作的,是不是正如我猜想的那样,是将药物治疗组的变化值扣除了安慰剂的影响而得到的?如果是这样的话,那么那段英文应该怎么翻呢?
“placebo-adjusted ”应该怎么翻呢?
另外,括号里的“p<0.0001”和“p=0.0005”怎么理解呢?感觉这样的话,就不是和安慰剂比较了吧?感觉像是与“baseline”比较了?
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placebo-adjusted :安慰剂校正
诊断文字的含义基本上就是你理解的样子,说试验的主要终点是治疗12周后甘油三酯经安慰剂校正后较基础值的下降百分率,4g剂量组与2g剂量组经安慰剂校正后分别较试验前下降了21.5%(概率小于0.0001)与10.1(概率为0.0005)。
以安慰剂进行的试验设计,除了要验证试验用药的有效性,还有可能安慰剂对试验指标有较大的影响,例如血压血脂指标容易受生活习惯与精神因素的影响。试验组的数据要扣除安慰剂组的“效应”才能较为真实的反应试验药物的“效应”。
感谢小毛驴细致的答复!

那括号里的P小于0.0001,这个P是指与安慰剂组比较呢?还是指与baseline比较啊?
我现在看文章,只要看到“compared with placebo”,就会条件反射地认为后面括号里的P值就是实验组和安慰剂组相比,其实这个也不一定吧?是个误区?
如果是“vs placebo”,那P值肯定就是指实验组和安慰剂组相比了吧?