请问各位谁知道临床试验计划要写些啥，谁那有模板啊，我的邮箱chilly19881206@126.com，非常感谢！！！




试验计划？这个范围好大，你是企业还是CRO啊？




研究生的




你可以看一下本版的一个帖子“非小细胞肺癌的三期临床试验”（http://pharm.dxy.cn/bbs/topic/20614397?tpg=2&age=0），里面方案该有的要素基本上都有了。

不过别抄它的内容，它的很多内容是很经不起推敲的。

只不过给入门的看看，一个还算完整的方案包括哪些东西已经够了，当然里面至少缺了PI和Sponsor的签字页。




临床试验计划

这是个啥？好像没有要求呀。难道是根据项目管理的时间流程？看起来又不像。别不是个试验方案吧




不知道你的计划是用来干什么的？新药申报临床时需要提供，临床研究计划，内容主要包括你的药物的临床需要做几期临床，比如你是化药1类新药，需要做1、2、3期临床，然后1期大概要做什么的一个简要的摘要，比如入排标准、人群等；然后再描述你2期的摘要，比如试验目的、适应症、入排标准、疗效指标、剂量探索、病例数等等；3期在申报临床时就不要详细描述了，就说根据2期结果，设计3期试验就行了