3.1类化药：人体药代和100对临床时间、费用问题：390万报价合理吗？人体药代40万？100对临床350万合理吗？钱都花在哪儿？




这个真不好说合理与否。

什么品种，药代需要进行哪些项目？食物影响？液质联用？入选例数？等等。。。

100对临床试验----有几个适应症？适应症观察的指标是什么？疗程有多长？不用考虑统计就按最低病例数进行？




1个适应症，copd类药物




只要不找外资CRO，肯定花不了那么多，你可以多找几家来报价，比一比各家详细报价就大致有底了。




如果是比较好的CRO，而且全包（从方案设计，到监察，到数据管理和统计，到出CSR，还包研究者劳务费、受试者的检查费，以及启动会、总结会等），报价明显低于市场价格（估计是市场价的60％上下），担心质量。

COPD至少12～16周的观察，每1－2周定期的肺功能监察，还有手持简易的峰流速仪等等......




谢谢你的解答，我的经验也觉得花不了那么多，奈何我不是临床部门的，看来这是新公司给的一个考验了




我们是自己找临床单位做






如果是上市后的，随便做做的，没有问题。

如果是严格的注册临床：

（1）自己找临床单位做，监察，数据管理、统计这些怎么办？除非你手上有自己的队伍，否则质量......
就算你手上有队伍，他们因为这个项目的支出（如差旅费用）你难道不算在项目预算里？
（2）目前注册临床的要价不低的，到基地的钱基本上不会低于1万/例（还不算其他各种费用，如受试者的保险费、启动会、总结会）240例是240万。还有，每个患者的峰流速仪你不送？1期的报价（每个患者的费用，包括研究者的劳务费、受试者的补偿等）还要高，40万基本能满足1期的需要（给基地的，监察和数据管理、统计启动会和总结会等不算）。

也许我没有什么道理，但我感觉危险。

因为不像是有自己队伍情况（有自己的队伍，对行情应该比较了解，不会出现这种问题）。

没有自己的队伍，还不找CRO，可怕。