不知谁做过肌注药物刺激性、过敏性试验，若做过，能分享如何做吗，或告诉相关的文献资料。我将很感谢。
你可以参考一下陈奇主编的<<中药药理研究方法学>>。
camfu先生，你做过吗，若做过，能否将你做过的资料模板给我做参考，谢谢你的
lweiyong2000@yahoo.com
现在局部刺激试验只要原则第３版规定肌肉刺激与血管刺激同时进行，方法：
⒉注射给药部位刺激性试验
2.1 定义
注射给药部位刺激性是指动物经注射给予受试物后在注射部位产生的可逆性组织改变，若产生了不可逆性的组织损伤则为腐蚀性。
2.2 目的
观察动物注射受试物后所产生的刺激性反应，提示药物临床应用后注射部位可能出现的炎症、组织变性和坏死等不良反应。
2.3 试验方法
2.3.1 试验动物：首选家兔，动物数每组不少于3 只。应设生理盐水对照，可采用同体左右侧自身对比法。用药部位根据药物的给药途径确定，可选用耳缘静脉，耳中心动脉（其它动物可选用前、后肢静脉及股动脉等），股和背部肌肉，侧胸壁皮下组织，静脉旁组织等。
2.3.2 给药方法：按临床使用情况给予受试物，给药容积和速率应根据动物情况进行相应的调整。给药期限应根据药物拟用于临床的情况来决定，多次给药一般不超过7 天。
2.3.3 动物观察：单次给药刺激性试验，在给药后48-96 小时对动物和注射部位进行肉眼观察；多次给药刺激性试验，每天给药前以及最后一次给药后48-96 小时对动物和注射部位进行肉眼观察。观察期结束时应对部分动物进行给药部位组织病理学检查。留下的动物根据受试物的特点和刺激性反应情况，继续观察14－21 天再进行病理组织学检查，以了解刺激性反应的可逆程度。
2.3.4 结果评价：根据肉眼观察和病理检查的结果，对受试物使用
的安全性进行评价。
2.4 试验报告
试验报告应符合GLP 实验室管理规范，内容包括：受试物名称、理化性状、配制方法和用量；实验动物的种属、品系、性别、体重和来源（注明动物合格证号和动物级别）；实验动物饲养环境（包括饲料来源、室温、湿度、照明、实验动物设施合格证号）；详细的试验操作；每只动物在每一观察时间点的刺激反应情况；具体描述其它毒性反应；试验结论等。
higer99先生：
我已经找到了肌肉注射的刺激性试验性文章。想问你，肌注药物的过敏性试验若何做，还是与静脉给药的药品的过敏性试验一样吗，先腹腔给药（豚鼠致敏，然后静脉给药冲击，还是肌注给药冲击呢？
激发一般还是静脉激发。可参阅《药物安全性评价指导原则》第2版，附录中：过敏性试验方法。有具体介绍。
我的手头上没有《药物安全性评价指导原则》第2版，你做过马？我做过静脉给药的。你就说明些，激发用静脉激发，14天和21天是肌注给药还是静脉给药？
过敏性试验方案：
取健康无伤豚鼠24只，分为三组，每组8只，分别隔日皮下（或肌肉）注射****注射液(0.5ml/只)和空白溶剂(0.5ml/只)及卵白蛋白(阳性对照，100mg/kg，10mg/0.1ml/100g体重),共注射三次。然后各组再分为两小组,每组4只，分别在给药后14天及21天静脉注射****注射液0.5ml/只)、空白溶剂(0.5ml/只)和卵白蛋白(2.0ml/只)进行攻击，观察注射后动物的过敏反应，按过敏反应级数分级。
静脉注射可选择经颈静脉注射。
注意剂量的选择应适宜，可根据临床用量进行动物和人体给药量的换算，尽可能保持给药剂量和给药途径与临床应用一致。剂量太大可能有毒性发生，如果有豚鼠进行冲击前死亡，应分析死亡原因，是否毒性所致。
豚鼠过敏反应级数：
反应级数 反应症状
0 无明显症状
1 只有轻微抓鼻、颤抖或竖毛。
2 有几次咳嗽、有抓鼻、颤抖或竖毛。
3 多次或连续咳嗽、伴有呼吸困难或痉挛、抽搐等。
4 痉挛、抽搐、大小便失禁、休克死亡。
统计：各组之间进行分级t检验 （Rid-t test）
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肌肉注射的局部刺激试验，可选择家兔，如楼上所说的方法，注意最后做病理检查。
你清楚局部刺激试验和全身过敏性试验的机理是不同的。后者有个冲击给药，属于诱发速发型超敏反应，所以中间要间隔14－21天，以待体内抗体的生成，最后适宜选择静脉给药。
药物的局部刺激除了免疫因素外，最主要的是药物和制剂本身的刺激性、pH等造成的。
btw：个人经验，我感觉最好再加一个对照，是不致敏但最后却进行攻击的，目的仍然是用于排除药物毒性的影响，因为攻击时选择静脉给药，相对平时给药剂量要大了些。
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欢迎大家提出不同看法，相互促进。
如果100mg/kg，10mg/0.1ml/100g体重),是否还有必要用完全弗氏佐剂乳化？如果用完全弗氏佐剂的话，对照组应该注射生理盐水和弗氏佐剂吗？还是只注射生理盐水
你可以参考一下陈奇主编的<<中药药理研究方法学>>。
camfu先生，你做过吗，若做过，能否将你做过的资料模板给我做参考，谢谢你的
lweiyong2000@yahoo.com
现在局部刺激试验只要原则第３版规定肌肉刺激与血管刺激同时进行，方法：
⒉注射给药部位刺激性试验
2.1 定义
注射给药部位刺激性是指动物经注射给予受试物后在注射部位产生的可逆性组织改变，若产生了不可逆性的组织损伤则为腐蚀性。
2.2 目的
观察动物注射受试物后所产生的刺激性反应，提示药物临床应用后注射部位可能出现的炎症、组织变性和坏死等不良反应。
2.3 试验方法
2.3.1 试验动物：首选家兔，动物数每组不少于3 只。应设生理盐水对照，可采用同体左右侧自身对比法。用药部位根据药物的给药途径确定，可选用耳缘静脉，耳中心动脉（其它动物可选用前、后肢静脉及股动脉等），股和背部肌肉，侧胸壁皮下组织，静脉旁组织等。
2.3.2 给药方法：按临床使用情况给予受试物，给药容积和速率应根据动物情况进行相应的调整。给药期限应根据药物拟用于临床的情况来决定，多次给药一般不超过7 天。
2.3.3 动物观察：单次给药刺激性试验，在给药后48-96 小时对动物和注射部位进行肉眼观察；多次给药刺激性试验，每天给药前以及最后一次给药后48-96 小时对动物和注射部位进行肉眼观察。观察期结束时应对部分动物进行给药部位组织病理学检查。留下的动物根据受试物的特点和刺激性反应情况，继续观察14－21 天再进行病理组织学检查，以了解刺激性反应的可逆程度。
2.3.4 结果评价：根据肉眼观察和病理检查的结果，对受试物使用
的安全性进行评价。
2.4 试验报告
试验报告应符合GLP 实验室管理规范，内容包括：受试物名称、理化性状、配制方法和用量；实验动物的种属、品系、性别、体重和来源（注明动物合格证号和动物级别）；实验动物饲养环境（包括饲料来源、室温、湿度、照明、实验动物设施合格证号）；详细的试验操作；每只动物在每一观察时间点的刺激反应情况；具体描述其它毒性反应；试验结论等。
higer99先生：
我已经找到了肌肉注射的刺激性试验性文章。想问你，肌注药物的过敏性试验若何做，还是与静脉给药的药品的过敏性试验一样吗，先腹腔给药（豚鼠致敏，然后静脉给药冲击，还是肌注给药冲击呢？
激发一般还是静脉激发。可参阅《药物安全性评价指导原则》第2版，附录中：过敏性试验方法。有具体介绍。
我的手头上没有《药物安全性评价指导原则》第2版，你做过马？我做过静脉给药的。你就说明些，激发用静脉激发，14天和21天是肌注给药还是静脉给药？
过敏性试验方案：
取健康无伤豚鼠24只，分为三组，每组8只，分别隔日皮下（或肌肉）注射****注射液(0.5ml/只)和空白溶剂(0.5ml/只)及卵白蛋白(阳性对照，100mg/kg，10mg/0.1ml/100g体重),共注射三次。然后各组再分为两小组,每组4只，分别在给药后14天及21天静脉注射****注射液0.5ml/只)、空白溶剂(0.5ml/只)和卵白蛋白(2.0ml/只)进行攻击，观察注射后动物的过敏反应，按过敏反应级数分级。
静脉注射可选择经颈静脉注射。
注意剂量的选择应适宜，可根据临床用量进行动物和人体给药量的换算，尽可能保持给药剂量和给药途径与临床应用一致。剂量太大可能有毒性发生，如果有豚鼠进行冲击前死亡，应分析死亡原因，是否毒性所致。
豚鼠过敏反应级数：
反应级数 反应症状
0 无明显症状
1 只有轻微抓鼻、颤抖或竖毛。
2 有几次咳嗽、有抓鼻、颤抖或竖毛。
3 多次或连续咳嗽、伴有呼吸困难或痉挛、抽搐等。
4 痉挛、抽搐、大小便失禁、休克死亡。
统计：各组之间进行分级t检验 （Rid-t test）
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肌肉注射的局部刺激试验，可选择家兔，如楼上所说的方法，注意最后做病理检查。
你清楚局部刺激试验和全身过敏性试验的机理是不同的。后者有个冲击给药，属于诱发速发型超敏反应，所以中间要间隔14－21天，以待体内抗体的生成，最后适宜选择静脉给药。
药物的局部刺激除了免疫因素外，最主要的是药物和制剂本身的刺激性、pH等造成的。
btw：个人经验，我感觉最好再加一个对照，是不致敏但最后却进行攻击的，目的仍然是用于排除药物毒性的影响，因为攻击时选择静脉给药，相对平时给药剂量要大了些。
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欢迎大家提出不同看法，相互促进。
如果100mg/kg，10mg/0.1ml/100g体重),是否还有必要用完全弗氏佐剂乳化？如果用完全弗氏佐剂的话，对照组应该注射生理盐水和弗氏佐剂吗？还是只注射生理盐水