一类蛋白药物药动学必须要用猴吗？用毕格犬做可以吗？希望高人给个回答




一般采用成年和健康的动物。常用动物有小鼠、大鼠、兔、豚鼠、犬、小型猪和猴等。动物选择的一般原则如下:
2.1 首选动物：尽可能与药效学和毒理学研究一致。
2.2 尽量在清醒状态下试验，动力学研究最好从同一动物多次采样。
2.3 创新性的药物应选用两种或两种以上的动物，其中一种为啮齿类动物；另一种为非啮齿类动物（如犬、小型猪或猴等）。其他药物，可选用一种动物，建议首选非啮齿类动物。 2





恩，谢谢你写了这么多，我也看到了在指导原则上，可是我不是很理解，另一种非啮齿类动物，如犬和猴等，什么药物用犬什么药物用猴？有没有规定？非啮齿类也要走三个剂量血药测定吗？谢谢




最好用猴子，主要考虑免疫系统更接近人




有条件的话，还是用猴子吧，但是大多数用的都是犬。




最好跟你药效、毒理的种属一致




因为蛋白药物会牵涉到种属差异，有的药只有用猴才能做出结果，而犬是做不出来的。
什么时候用犬什么时候用猴要看哪种动物更适合用于评价该药物的作用。这些在生物技术药物研究中是有说明的。
所以正如大家所说，最好与你的药效、毒理相一致。
药代是需要用3个剂量血药测定的。





谢谢moran1979的回答。能具体告知一下这种说明的资料地址吗？谢谢




王军志撰写的生物技术药物安全性评价一书中有说明，你也可以买来看看。
有关生物技术药物药代动力学研究过程中动物的选择方面，具体说明如下：
在生物技术药物药代动力研究中，选择相关动物是最重要的问题，动物选择的恰当与否对药代动力学研究能否成功起到关键的作用。
生物技术药物的生物活性与种属和组织特异性相关，安全评价不能按照标准毒性实验设计方案采用常规使用的动物，如大鼠和犬等，而应使用相关种属的动物。所谓相关种属动物，就是指生物技术药物在此类动物上， 由于受体或抗原决定簇的表达，能产生药理活性的药物。所以，用于生物技术药物安全性评价或药代的动物种属选择上，更多的是考虑所选 动物是否有药物受体存在、是否有抗原决定簇的表达。由此可以理解，不相关动物即对供试品无药理活性的动物不适用于该药物的药代动力学研究。
有关实验设计中的基本技术要求提出：
药代研究一般要求选 用一种啮齿类和一种非啮齿类动物，由于活性蛋白质结构有明显的种属差异性，所以所选动物应尽量与主要药效和长期毒性研究所用的动物一致，以便于实验结果的相互印证。
有关剂量设计方面：一般要求设高，中，低三个剂量组，剂量范围应该在药效学的有效剂量和毒性实验的低毒剂量范围之内，剂量间距应有一定的比例，须有一剂量位于最佳药效剂量范围。




非常感谢“moran1979”的大力帮助。学习了