一个受视者最后一次随访（假设是研究药物使用结束后2周时），来到受试者接待室，最后一些常规体检之类完成后，subinvestigator拿出CRF准备填写。
subinvestigator起身接个手机，由于不方便在受试者前讨论一些问题，于是他离开受试者接待室。
这时，受试者突然情绪激动起来，冲上前去，翻开CRF，在CRF末尾、本该研究者签名处签上了自己的大名。
哦，这是CRA monitor时发现CRF上的签名不是研究者时，site给CRA的解释。
如果你是CRA，如何处理？
只能从新填一份
哦，是CRA新手吗？如果才干CRA，而且没有接受过任何上岗培训的话，是可以理解的。
如果工作了一段时间的话，估计这样的答案很难令人满意的哦
的确是个很好玩的问题，一时之间也没想到怎样做会更圆满。
应该要请研究者和病人先确认病人是否受到伤害？还有了解病人情绪激动的原因
将和病人沟通的内容记录下来。
CRF是原始资料，只能是让研究者在最后补上签名，然后在CRF中添加说明。
总觉得不是完整的处理方式？漏了啥呢？
纯粹想象吧。太多伪命题。
假设是真的：怎么还没有写病史，就填CRF。不合逻辑一；假设真的签名，谁告诉你CRF的最后一页才是研究者签名页，一般CRF不是这么设计的；就算是，受试者怎么能如此精准的翻到，签名，正常情况是撕掉，乱涂一气，不合逻辑二；如果真是，找找ICF笔迹看看受试者签名是否一致。
这个过程基本上不太可能发生，没有病史，怎么填CRF。而且既然受试者做的工作都已经完成了，受试者为什么还会留在接待室。
这个不是想象。
是某国（非中国）某CRA提出的他在实际工作中遇到的情况，并在CRAs中讨论下一步，作为CRA该如何处理。
实际上，怪事情不少。
我就听说过有某国某site，出于想把CRF填写的更好的考虑，把医院常规的病历改成了CRF的格式，按照CRF的模版进行填写，觉得这样不会漏掉任何CRF上该填写的内容。
这些都是确有其事的，虽然连我都觉得不可思议。
再举一个以前自己做医生时亲身经历的。
担任急诊主诊时碰到的唯一一例有机磷中毒。
中年男性，痔疮发作，不知道从哪里搞来了敌敌畏，坐浴，敌敌畏经皮肤黏膜吸收，有机磷中毒，不可思议吧？
天下之大，无奇不有。
纯理论探讨，如果在中国，多半重新抄写一份空白的CRF，研究者签字，然后将患者签字的那份破坏掉，完了。
实际上，从理论角度，背后要考虑的东西很多：
（1）是否报AE？如果有AE却不报，这个性质？
（2）患者怎么能接触到CRF，site在研究资料的管理上的问题？
（3）全面检查site在研究中的各项工作？
（3）retraining site staff？
（4）是否需要和QA沟通，进行audit？
至于那份CRF，研究者在患者的签字上划一下，然后旁边签上研究者的名字日期。如果有地方写comments，加comments。
如果从解决事情的角度讲，最后一页可以单独重新填写。
理论上，研究者给出这样子的解释是无法令人信服的。如：
1. 研究者在患者体检完成后填写CRF？为什么不先填写原始病历？
2. 还好患者接触的是CRF，如果患者看到研究用药并大量吞服，后果不堪设想！
3. 患者可以突然情绪激动，说明患者属于Vulnerable，至少应该有人陪同，如果没人陪同，说明伦理方面有严重的问题。
很有意思的case，谢谢楼主指正！
我刚入行，写写我的拙见，请大家拍砖
1。Site的解释假设是真的，请PI签字划线修改并注明修改日期跟人名缩写
2。跟subject沟通问问到底发生什么事情。
3。填写divation form 还有monitor report,然后给项目经理及我的主管。
4。如果项目经理说有必要通知厂商，就通知厂商。不过这里估计会被咆哮。。。55555555
5。自己QA的时候要解释的过去。
不过hinman战友说的不错，这里面存在的问题很多，比如为什么subject会自己拿到CRF？他怎么知道哪个是自己的？而且因为很激动就自己乱写似乎说不过去。
subinvestigator起身接个手机，由于不方便在受试者前讨论一些问题，于是他离开受试者接待室。
这时，受试者突然情绪激动起来，冲上前去，翻开CRF，在CRF末尾、本该研究者签名处签上了自己的大名。
哦，这是CRA monitor时发现CRF上的签名不是研究者时，site给CRA的解释。
如果你是CRA，如何处理？
只能从新填一份
哦，是CRA新手吗？如果才干CRA，而且没有接受过任何上岗培训的话，是可以理解的。
如果工作了一段时间的话，估计这样的答案很难令人满意的哦
的确是个很好玩的问题，一时之间也没想到怎样做会更圆满。
应该要请研究者和病人先确认病人是否受到伤害？还有了解病人情绪激动的原因
将和病人沟通的内容记录下来。
CRF是原始资料，只能是让研究者在最后补上签名，然后在CRF中添加说明。
总觉得不是完整的处理方式？漏了啥呢？
纯粹想象吧。太多伪命题。
假设是真的：怎么还没有写病史，就填CRF。不合逻辑一；假设真的签名，谁告诉你CRF的最后一页才是研究者签名页，一般CRF不是这么设计的；就算是，受试者怎么能如此精准的翻到，签名，正常情况是撕掉，乱涂一气，不合逻辑二；如果真是，找找ICF笔迹看看受试者签名是否一致。
这个过程基本上不太可能发生，没有病史，怎么填CRF。而且既然受试者做的工作都已经完成了，受试者为什么还会留在接待室。
这个不是想象。
是某国（非中国）某CRA提出的他在实际工作中遇到的情况，并在CRAs中讨论下一步，作为CRA该如何处理。
实际上，怪事情不少。
我就听说过有某国某site，出于想把CRF填写的更好的考虑，把医院常规的病历改成了CRF的格式，按照CRF的模版进行填写，觉得这样不会漏掉任何CRF上该填写的内容。
这些都是确有其事的，虽然连我都觉得不可思议。
再举一个以前自己做医生时亲身经历的。
担任急诊主诊时碰到的唯一一例有机磷中毒。
中年男性，痔疮发作，不知道从哪里搞来了敌敌畏，坐浴，敌敌畏经皮肤黏膜吸收，有机磷中毒，不可思议吧？
天下之大，无奇不有。
纯理论探讨，如果在中国，多半重新抄写一份空白的CRF，研究者签字，然后将患者签字的那份破坏掉，完了。
实际上，从理论角度，背后要考虑的东西很多：
（1）是否报AE？如果有AE却不报，这个性质？
（2）患者怎么能接触到CRF，site在研究资料的管理上的问题？
（3）全面检查site在研究中的各项工作？
（3）retraining site staff？
（4）是否需要和QA沟通，进行audit？
至于那份CRF，研究者在患者的签字上划一下，然后旁边签上研究者的名字日期。如果有地方写comments，加comments。
如果从解决事情的角度讲，最后一页可以单独重新填写。
理论上，研究者给出这样子的解释是无法令人信服的。如：
1. 研究者在患者体检完成后填写CRF？为什么不先填写原始病历？
2. 还好患者接触的是CRF，如果患者看到研究用药并大量吞服，后果不堪设想！
3. 患者可以突然情绪激动，说明患者属于Vulnerable，至少应该有人陪同，如果没人陪同，说明伦理方面有严重的问题。
很有意思的case，谢谢楼主指正！
我刚入行，写写我的拙见，请大家拍砖
1。Site的解释假设是真的，请PI签字划线修改并注明修改日期跟人名缩写
2。跟subject沟通问问到底发生什么事情。
3。填写divation form 还有monitor report,然后给项目经理及我的主管。
4。如果项目经理说有必要通知厂商，就通知厂商。不过这里估计会被咆哮。。。55555555
5。自己QA的时候要解释的过去。
不过hinman战友说的不错，这里面存在的问题很多，比如为什么subject会自己拿到CRF？他怎么知道哪个是自己的？而且因为很激动就自己乱写似乎说不过去。