站内搜索发现有战友(leastsun,高手啊)提出如下意见:
“AUCt-∞(药时曲线外推面积)占全部药时曲线下面积百分比,相当于WinNonLin中的(AUC (0-inf) %Extra)。此药代参数值一般要求小于20%,如果出现药时曲线外推面积百分比大于20%的个例,此例中有关消除速率常数的药代动力学参数不予统计处理。”
请教该论述的详细出处,非常感谢。
坐等leastsun兄解答,呵呵
不过估计你有得等了,leastsun兄最近挺忙的
另外,你的标题不明确呀,最好写明确了。而且出在哪个帖子也不知道,难免大家不愿断章取义地分析
谢谢楼主关注,也谢谢violetmol兄。
这是早先的工作,取材于我起草的SOP,呵呵。具体道理是如果AUClast/AUCinf<80%,则不认为取得完整的消除相,这种情况下,很可能就是拿分布相的斜率计算AUCt-inf进而合并AUClast得到AUCinf,这样计算得到的AUCinf并不准确,而thalf (=-0.693/slope), CL/F(=Dose/AUCinf)等参数也就不会准确。所以即使报道,可信度也不高,所以建议不予报告。关于建议AUClast/AUCinf>80%的公共出处,可以查看FDA和SFDA的Guidence:
1、BIOEQUIVALENCE GUIDANCE, FDA,2006. P16
2、化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则,SFDA,2005。P16
我现在只能找到这两处出处,应该还有更原始的(因为我的帖子就是在2006年发表的)或更权威的,如果朋友找到,也请text我,谢谢!
“AUCt-∞(药时曲线外推面积)占全部药时曲线下面积百分比,相当于WinNonLin中的(AUC (0-inf) %Extra)。此药代参数值一般要求小于20%,如果出现药时曲线外推面积百分比大于20%的个例,此例中有关消除速率常数的药代动力学参数不予统计处理。”
请教该论述的详细出处,非常感谢。
坐等leastsun兄解答,呵呵

不过估计你有得等了,leastsun兄最近挺忙的
另外,你的标题不明确呀,最好写明确了。而且出在哪个帖子也不知道,难免大家不愿断章取义地分析
谢谢楼主关注,也谢谢violetmol兄。
这是早先的工作,取材于我起草的SOP,呵呵。具体道理是如果AUClast/AUCinf<80%,则不认为取得完整的消除相,这种情况下,很可能就是拿分布相的斜率计算AUCt-inf进而合并AUClast得到AUCinf,这样计算得到的AUCinf并不准确,而thalf (=-0.693/slope), CL/F(=Dose/AUCinf)等参数也就不会准确。所以即使报道,可信度也不高,所以建议不予报告。关于建议AUClast/AUCinf>80%的公共出处,可以查看FDA和SFDA的Guidence:
1、BIOEQUIVALENCE GUIDANCE, FDA,2006. P16
2、化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则,SFDA,2005。P16
我现在只能找到这两处出处,应该还有更原始的(因为我的帖子就是在2006年发表的)或更权威的,如果朋友找到,也请text我,谢谢!