| 我们的一个试验，有两周的导入期，服用安慰剂，这个可以采用单盲的做法吗？国家有没有这样的规定？ 这个问题牵涉到两个概念：随机和盲法。 首先要搞清楚的，恐怕是这两个东西各自的作用、以及相互关系（定义就不说了，大家大体上都知道）；因为LZ把随机和盲法联系在一起，将随机视为盲法的前提，即没有开始实质性的随机，就不能进行盲法。 随机的作用：主要是消除selection bias（即研究者主观性的、可能根据患者的某些基线特点、选择性的将患者分配到某一组，因为他可能认为这样的患者更适合这种治疗，最终的结果是组间不平衡，发生selection bias） 盲法的作用：主要是两个，一是消除安慰剂效应（不解释什么是安慰剂效应了，大家应该比较清楚）、以体现真实的治疗效果；二是消除observational bias，即当研究者（泛指，实际上可能还包括参与研究的影像、病理医师等）知道患者接受何种治疗时，他对患者的观察可能出现偏差，从而产生bias。当然要实现第二个目的，必须是双盲；如果只是实现第一个目的，单盲可能已经可以了。 两者除了目的不同、实施手段不同（一个要随机数字表或者计算机程序给出的随机序列，可能还要加上分配隐藏；另一个需要合格的安慰剂）外，还有一点是实施的时间不同。 两者的确有联系，因为彼此协作才能更好的保证研究质量。但这不意味着随机是盲法的先决条件。之所以有人产生这样的误解，可能是因为通常盲法总是伴随随机出现，而且从在患者身上实施的时间上，盲法通常晚于随机。 但LZ这样理解，认为导入期不应使用盲法和安慰剂，恐怕还是有问题的。 首先，就事论事，在导入期给予安慰剂而非阳性药物治疗，属于比较少见的情况（但不是没有），需要有一些先决条件，例如患者的病情较轻且稳定。 此时给予安慰剂可能有以下一些作用（泛泛而谈，因为没有看到具体方案）： 消除此前曾使用过的活性药物的影响； 避免不给予治疗造成患者心理精神的波动，从而影响真正开始治疗前的基线数据； 初步评估患者的依从性（如果两周安慰剂都不好好服的人，那今后治疗期间的依从性？）； 提高患者参加研究的意愿（如果告诉患者，他有两周不会接受活性治疗，那恐怕有不少人不愿意参加研究了）； 在相当程度上避免患者偷偷使用其他活性药物（如果告诉患者他吃的安慰剂，很有可能有一部分患者会偷偷使用其他治疗药物的，而且此时因为是偷着用到，他恐怕不会告诉研究者）、从而使洗脱期无法发挥应有的作用； 所以，此时如有可能，应考虑使用安慰剂和盲法。 如果你告诉患者他吃的是安慰剂，上面很多本可以实现的目的，就都实现不了了。 上一篇:关于ORR的疑问
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