关于医疗器械的临床试验，乙肝、艾滋类的产品德临床方案怎样编写！谢谢！请指教！！




首先，要确定你的临床研究的目的，比如：是比以往的器械疗效好，还是灵敏，或者方便，或者创造了新的治疗或者检查方法，总之要明确新器械的优势，才好确定试验目的。

其次，在明确目的后，考虑试验方案的设计，要尽量遵循随机、盲法、对照的原则进行设计，还有就是统计的检验方法，如优效、等效和非劣效检验。然后根据设计确定对照组，估算样本量。

医疗器械的临床试验越来越被重视，但是由于其覆盖面广、品种差异大，共性少、个性多，因此在具体设计时，要具体问题具体分析。




医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
（一）临床试验的题目；
　　（二）临床试验的目的、背景和内容；
　　（三）临床评价标准；
　　（四）临床试验的风险与受益分析；
　　（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
　　（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
　　（七）临床试验持续时间及其确定理由；
　　（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
　　（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
　　（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
　　（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
　　（十二）副作用预测及应当采取的措施；
　　（十三）受试者《知情同意书》；
　　（十四）各方职责。




谢谢！不过由于产品是快速诊断试剂条，没有接触过临床试验方面，比如试验方案之类的材料。最好有范本参照一下！所以还请有关专家指教一番，非常感激！




谢谢！




医疗器械的临床试验会随着新法规的出台越来越多，并越来越受重视。