做ANDA，以前没做过复方制剂的生物等效性试验，请求指点复方制剂的生物等效性试验要求?
如果有FDA批准的一两个例子就更好了，谢谢！本人也正在努力找资料中。




将各个成分分别建立方法学并分别进行测定、分析、统计。




至于例子很多，随便看看市场上的化药复方制剂，仿制都是要做等效性研究的。




复方制剂的生物等效性试验与单方的并没有多大区别。
作生物等效性的，应该属于仿制。如果是仿制的，对照药品首选原研厂家。
如果是新的复方制剂，选择原研厂家的单方制剂联合用药作为对照。