我这里在做一个临床试验，遇到一些问题，需要请教各位：

1，本来是按公斤体重给药，但是想换成固定剂量给药，不知道是不是需要做个生物等效性的试验呢，还是加入一个IIa期的剂量探索试验，还是直接换算过去（根据体重范围，给两个大概的剂量，比如80KG以上是用一个剂量，80KG以下用一个剂量）。我不知道法规是怎么规定的，实在是找不到依据。请知道的人帮忙解答一下，谢谢！

2，第二个问题比较简单，就是目前I期数据没有全部出来，只有健康耐受和1.0剂量组（试验有3个组，1.0组必做，效果很好，1.5和2.0组备选）的有效性，想去找中心谈II期临床试验的事情了，不知道需要提供哪些数据，就可以开始跟中心谈II期了？




有没有人知道呢……