我们是原料药生产厂家，关于《药物临床试验批件》有几个问题想请教一下：
1、报临床是时符合规定的，发放是《药物临床试验批件》还是审评意见通知书？（因为我们报了一个1类的，它发给我们的是审评意见通知书，同意我们进行Ⅰ期临床试验）
2、如果报3类新药，需同制剂厂家联合申报，请问发放的批件是1个还是2个，是发给我们还是制剂厂家，或者是同时发给我们和制剂厂家？3类新药同1类新药是有何不同？
3、临床分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，请问是每个阶段各发一份批件还是整个过程只发一份批件？
4、以上问题有什么法规政策规定呀？
应该查药事管理与法规相关内容
就是找不到呀，如果你查询到答案请告之，谢谢！
1、发审评意见通知书是同意你做探索性试验，初步探索人体药代，将结果报CDE后再审评，决定是否开展制剂的临床研究，这时就可能发放临床批件了，可能是大批件，也可能是有条件的小批件。
2、3类新药是：
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
因为要做临床试验，必须以制剂作为载体，批件发一试多份，参与申报的单位都会有临床批件，但是报产时只能是1家。
1类新药是：
未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
3、每个阶段各发一份批件是小批件，整个过程只发一份批件的是大批件。以前发大批件居多，现在发小批件数量增加。小批件要报备前期试验后，再决定后期试验是否开展。
4、请参照学习《药品注册管理办法》，有疑问及时咨询CDE，或省一级药品注册处及药品安监处。
多到下面的网站看看
[url=http://www.sda.gov.cn www.dxy.cn]www.sda.gov.cn
www.dxy.cn[/url]
www.cde.org.cn/
首先非常感谢 zcyzyg的回答，不过还想再请教几个问题：
1、关于问题2，《药物临床试验批件》是不是同时发给原料药厂家和制剂厂家，两份批件是一样的，只是一式多份，是吗？
2、也是关于问题2，呵呵，可能是我表述不清，我不是想问1类新药和3类新药的定义和区别，我是想知道报1类和3类时，报临床发批件的情况是否一样？其实就是想问报临床发批件的情况（发放的份数、发大批件或小批件等）与报几类新药、是否联合申报有关联？
3、发批件的情况（发放的份数、发大批件或小批件等）在哪个法规有规定呀？因为我们老大要问出处或依据的。
呵呵，还要麻烦zcyzyg解惑，谢谢！
哦，还有一个小问题， 开展临床试验的准备工作（资料的准备）是不是由制剂厂家准备的呀？在药品注册过程中，我们原料药厂家应该只准备报临床和报生产的工作吧，开展临床试验的准备工作不需要我们了，是吗？
“1、发审评意见通知书是同意你做探索性试验，初步探索人体药代，将结果报CDE后再审评，决定是否开展制剂的临床研究，这时就可能发放临床批件了，可能是大批件，也可能是有条件的小批件。”
你说的“探索性试验”是否指“Ⅰ期临床”呀，审评完后发批件是不是直接开展“Ⅱ期的临床”呀？
发给申请者，不管你是何种单位。在注册申请表上体现。一般1类临床批件是小批件。没有法规规定，到CDE网站上看审评员文章，和领导说，CDE就是这么想的，属于只可意会不可言传！！
呵呵，记住，谁受益谁申办。临床研究的具体工作可以委托第三方完成，第三方不需要资质，在申报资料里不体现，只是体现申办者和研究者。
你这个1类新药只是在动物和体外做过研究，初次人体研究一定会慎重的，方方面面的问题或许给项目带来灾难性的后果，所以CDE也很慎重。即使批准临床也是计划一步、试验一步、审评（或咨询）一步、再计划试验。做好抗 战的准备吧。
谢谢zcyzyg，非常感谢！！！我还想帮你加分，但我不会操作，因为我是新手，总之谢谢！
“你这个1类新药只是在动物和体外做过研究，初次人体研究一定会慎重的，方方面面的问题或许给项目带来灾难性的后果，所以CDE也很慎重。即使批准临床也是计划一步、试验一步、审评（或咨询）一步、再计划试验。做好抗 战的准备吧。 ”
那你是指看“审批意见通知件”的意见啦，是批“Ⅰ期临床”还是批其它，对吗？
我们的“审批意见通知件”是批准进行Ⅰ期临床试验
回答你的第一个问题：你收到的是审评意见通知书是针对你的原料药而发的，制剂发的是药物临床试验批件。
你的审批意见通知件中应该描述为同意本品制剂进行临床试验。
1、报临床是时符合规定的，发放是《药物临床试验批件》还是审评意见通知书？（因为我们报了一个1类的，它发给我们的是审评意见通知书，同意我们进行Ⅰ期临床试验）
2、如果报3类新药，需同制剂厂家联合申报，请问发放的批件是1个还是2个，是发给我们还是制剂厂家，或者是同时发给我们和制剂厂家？3类新药同1类新药是有何不同？
3、临床分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，请问是每个阶段各发一份批件还是整个过程只发一份批件？
4、以上问题有什么法规政策规定呀？
应该查药事管理与法规相关内容
就是找不到呀，如果你查询到答案请告之，谢谢！
1、发审评意见通知书是同意你做探索性试验，初步探索人体药代，将结果报CDE后再审评，决定是否开展制剂的临床研究，这时就可能发放临床批件了，可能是大批件，也可能是有条件的小批件。
2、3类新药是：
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
因为要做临床试验，必须以制剂作为载体，批件发一试多份，参与申报的单位都会有临床批件，但是报产时只能是1家。
1类新药是：
未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
3、每个阶段各发一份批件是小批件，整个过程只发一份批件的是大批件。以前发大批件居多，现在发小批件数量增加。小批件要报备前期试验后，再决定后期试验是否开展。
4、请参照学习《药品注册管理办法》，有疑问及时咨询CDE，或省一级药品注册处及药品安监处。
多到下面的网站看看
[url=http://www.sda.gov.cn www.dxy.cn]www.sda.gov.cn
www.dxy.cn[/url]
www.cde.org.cn/
首先非常感谢 zcyzyg的回答，不过还想再请教几个问题：
1、关于问题2，《药物临床试验批件》是不是同时发给原料药厂家和制剂厂家，两份批件是一样的，只是一式多份，是吗？
2、也是关于问题2，呵呵，可能是我表述不清，我不是想问1类新药和3类新药的定义和区别，我是想知道报1类和3类时，报临床发批件的情况是否一样？其实就是想问报临床发批件的情况（发放的份数、发大批件或小批件等）与报几类新药、是否联合申报有关联？
3、发批件的情况（发放的份数、发大批件或小批件等）在哪个法规有规定呀？因为我们老大要问出处或依据的。
呵呵，还要麻烦zcyzyg解惑，谢谢！
哦，还有一个小问题， 开展临床试验的准备工作（资料的准备）是不是由制剂厂家准备的呀？在药品注册过程中，我们原料药厂家应该只准备报临床和报生产的工作吧，开展临床试验的准备工作不需要我们了，是吗？
“1、发审评意见通知书是同意你做探索性试验，初步探索人体药代，将结果报CDE后再审评，决定是否开展制剂的临床研究，这时就可能发放临床批件了，可能是大批件，也可能是有条件的小批件。”
你说的“探索性试验”是否指“Ⅰ期临床”呀，审评完后发批件是不是直接开展“Ⅱ期的临床”呀？
发给申请者，不管你是何种单位。在注册申请表上体现。一般1类临床批件是小批件。没有法规规定，到CDE网站上看审评员文章，和领导说，CDE就是这么想的，属于只可意会不可言传！！
呵呵，记住，谁受益谁申办。临床研究的具体工作可以委托第三方完成，第三方不需要资质，在申报资料里不体现，只是体现申办者和研究者。
你这个1类新药只是在动物和体外做过研究，初次人体研究一定会慎重的，方方面面的问题或许给项目带来灾难性的后果，所以CDE也很慎重。即使批准临床也是计划一步、试验一步、审评（或咨询）一步、再计划试验。做好抗 战的准备吧。
谢谢zcyzyg，非常感谢！！！我还想帮你加分，但我不会操作，因为我是新手，总之谢谢！
“你这个1类新药只是在动物和体外做过研究，初次人体研究一定会慎重的，方方面面的问题或许给项目带来灾难性的后果，所以CDE也很慎重。即使批准临床也是计划一步、试验一步、审评（或咨询）一步、再计划试验。做好抗 战的准备吧。 ”
那你是指看“审批意见通知件”的意见啦，是批“Ⅰ期临床”还是批其它，对吗？
我们的“审批意见通知件”是批准进行Ⅰ期临床试验
回答你的第一个问题：你收到的是审评意见通知书是针对你的原料药而发的，制剂发的是药物临床试验批件。
你的审批意见通知件中应该描述为同意本品制剂进行临床试验。