一类新药复方制剂的非临床和临床研究设计怎么做？




一类新药复方制剂应分为以下三类：1.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂；2.新的化学药品复方制剂；3.已上市销售生物制品组成新的复方制品。现在我国申报的比较多的是第1和第2类的新药复方制剂。

注册未在“国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”非临床研究设计按照不同类别的要求应提供资料为：①中药复方制剂，根据处方来源和组成、功能主治、制备工艺等可减免部分试验资料，具体要求另行规定；②天然药物复方制剂应当提供多组份药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料；③处方中如果含有无法定标准的药用物质，还应当参照相应注册分类中的要求提供相关的申报资料；④中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中的药用物质必需具有法定标准，申报临床时应当提供中药、天然药物和化学药品间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究试验资料及文献资料，以及中药、天然药物对化学药品生物利用度影响的试验资料；申报生产时应当通过临床试验证明其组方的必要性，并提供中药、天然药物对化学药品人体生物利用度影响的试验资料。处方中含有的化学药品（单方或复方）必须被国家药品标准收载。

设计临床研究室要求最低病例数（试验组）应不少于：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；

注册“新的复方制剂”，应当报送复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料；一般应提供与单药比较的重复给药毒性试验资料，如重复给药毒性试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，可不提供非临床药代动力学试验资料及文献资料；如其动物药代动力学研究结果显示无重大改变的，可免报致突变试验资料及文献资料，生殖毒性试验资料及文献资料，致癌试验资料及文献资料。

设计临床研究室要求最低病例数（试验组）应不少于：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例