今天在网上发现药品临床试验管理规范，内容很好。特制做成电子书，就当作新年礼物送给需要的朋友。祝大家鸡年大吉！下面是本书的目录：

药品临床试验管理规范

药品临床试验管理世界发展概况
药品临床试验的视察
新药临床试验的申报及审批程序与新药注册
中国新药管理与GCP发展概况
临床试验方案设计的重要性
临床试验方案设计的一般概念
各期临床试验方案设计要点
药品临床试验标准操作规程的制定
人用药品注册技术规定国际协调会议（ICH）
临床试验实施计划的制定
研究者在临床试验中的职责
多中心临床试验的特点及组织管理
国际大规模多中心临床试验范例
伦理委员会的组成及工作程序
伦理委员会对临床试验方案的审查
保护受试者权益
数据统计方法与临床试验方案
数据录入及分析的质量控制
临床试验数据分析要点
国内外临床试验数据统计的比较与发展
申办者在临床试验中的责任
监查员在临床试验中的职责
合同研究组织在临床试验中的作用
受试者病史的记录
受试者使用试验用药品的记录
受试者在试验过程中的临床评价
受试者不良事件的记录
原始文件
病例报告表
知情同意过程和签署知情同意书
试验药品的药检证明和核对记录
不良事件和严重不良事件
临床试验质量控制
临床试验的监查
临床试验的稽查
药品临床试验管理规范指南
临床试验的规定与必要条件
试验方案
试验受试者的保护
研究者的职责
申办者的职责
监查员
安全性监察
记录保存与数据处理
统计与计算
药品的管理与清点
药品管理当局的任务
进行临床试验的质量保证
对多中心试验的考虑
一项临床试验试验方案中包含的项目的样表
赫尔辛基宣言
ICH三方协调指导原则
ICH三方协调指导原则E2a-1
ICH三方协调指导原则E2a-2
ICH三方协调指导原则E2a-3
ICH三方协调指导原则E2a-4
ICH三方协调指导原则E2b-1
ICH三方协调指导原则E2b-2
ICH三方协调指导原则E2b-3
ICH三方协调指导原则E2b-4
ICH三方协调指导原则E2b-5
ICH三方协调指导原则E2c-1
ICH三方协调指导原则E2c-2
ICH三方协调指导原则E2c-3
ICH三方协调指导原则E2c-4
ICH三方协调指导原则E2c-5
ICH三方协调指导原则E3-1
CH三方协调指导原则E3-2
ICH三方协调指导原则E3-3
ICH三方协调指导原则E3-4
ICH三方协调指导原则E3-5
ICH三方协调指导原则E3-6
ICH三方协调指导原则E3-7
ICH三方协调指导原则E3-8
ICH三方协调指导原则E3-9
ICH三方协调指导原则E3-10

药品临床试验管理规范指南.part1.rar(292.97k)




第二部分

药品临床试验管理规范指南.part2.rar(292.97k)




第三部分

药品临床试验管理规范指南.part3.rar(138.45k)




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楼主太伟大了~~~~~~有关国外的吗