
各位员友,我公司在参照2010年版药典进行注射用硝普钠的检验时,发现了几个问题。请员友给予解答。谢谢了!
1、装量差异检查:平均装量为39.24mg 最高值为42.12 最低值为38.20mg 与标示量相差很多??
2、含量测定 :参照药典方法含量测定进行测定,取5瓶,溶解。是打开盖溶解??还是将水直接注入每一瓶中,摇匀进行合并??? 参照后方法进行计算含量为102%???与装量差异严重不符??求解!!!
3、最终进行计算的时候,与装量差异没有什么关系??限度上怎么还写按平均装量、按无水物计算??
4、因为此方法为药典新收录的方法,故咨询过此方法的起草药检所,他们的回答是当时就没有将按平均装量计算列入标准当中。不知什么原因将这几个字列入到标准当中!!
1、粉针剂有标示量么?
2、既然知道3的情况,那就应该知道此时的装量差异与含量没有关系。
3、表述不对。
4、出错了。但需要确定,否则可能造成后续的麻烦。
如无4时,应用平均装量予以校正。可咨询药典会,这种情况的处理方式。
1、根据品种规格,你的平均装量数据有误。(规格50mg,你称的总重还只有40来mg)。
2、是取5瓶,用水溶解,定量转移至250ml量瓶中,注:一瓶是需要洗多次,洗液也要并入量瓶。
3、在计算过程中是没用到平均装量,但他的整个计算过程是体现平均装量这个概念的,故限度的描述是对的。
4、应该列入标准的。